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      2. 行業新聞
        器械監管法律問題探究 制定器械法或出臺實施細則

        來源:中國醫藥報 時間:2013-05-14 08:26:30 次數:

        醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)頒布以后,雖然明確了食品藥品監管部門對醫療器械行使包括上市前的市場準入注冊和上市后的市場監督等監督管理職權,但由于長期以來觀念、地域、體制等方面的原因,導致對同一醫療器械產品注冊審批的制度不一、多頭管理等易產生監管盲區的現象。對此,筆者認為,必須加快醫療器械立法規劃工作,出臺《醫療器械監督管理法》,完善醫療器械法律法規體系。
         
          理順各部門之間的關系,避免重復管理
         
          《條例》第二十二條規定:“國家對部分第三類醫療器械實現強制性安全認證制度。具體產品目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院質量技術監督部門制定。”由此可見,醫療器械監管的職權雖然由藥監部門實施,在市場準入中,藥品監管部門發放的醫療器械注冊證是醫療器械產品在中國合法銷售與使用的憑證;但與此同時,隸屬于國家質量監督檢驗檢疫總局的國家認監委,對如心臟起搏器等醫療器械產品又實行強制性的3C認證,沒有取得3C認證標志的產品不允許進入市場。
         
          另外,由于目前在我國涉及醫療器械監管的機構主要有國家食品藥品監督管理總局、商務部、衛生行政部門和計量行政管理部門,這些部門之間在某些職能方面存在著一定重復。因此,筆者認為,要實現對我國醫療器械質量的有效管理,確保其安全有效,必須盡快完善立法,采用機構合并、重組等方式對醫療器械產品質量執行完整、統一的管理,即由國家食品藥品監管部門統一管理所有的醫療器械產品。醫療器械產品進入中國市場的唯一憑證就是國家食品藥品監管部門頒發的醫療器械注冊證,而不再實行強制性3C認證等,以徹底避免重復管理。
         
          理順食品藥品監管系統內部各層次的職權,杜絕監管盲區
         
          依據現有的醫療器械法規規定,我國將醫療器械分為三類進行管理,并且規定生產第一類醫療器械由設區的市級藥品監管部門審批,生產第二類醫療器械由省級藥品監管部門批準,生產第三類醫療器械則由國務院藥品監管部門批準,而對醫療器械上市后的監管則一律由基層藥品監管部門來完成。由于各地的業務素質參差不一,一方面造成了同一產品的審批尺度不一,甚至超級審批的現象也時有出現,從而導致產品注冊管理的混亂;另一方面,基層監管部門未實際參與上述審批監管,但對上市后的日常監管卻必須進行,由于信息尚不暢通等原因,基層監管部門對產品注冊情況不甚清楚,導致其在監管中未能真正履行職責到位,使監管出現“盲區”。
         
          因此,筆者建議,首先在注冊審批方面,應調整職權,由國家食品藥品監管部門統一負責注冊,注冊證統一為國字號的“中華人民共和國醫療器械注冊證”,取消省、市等的審批權。必要時,可在全國設立幾個直屬國家食品藥品監管部門的醫療器械注冊中心,分別代表國家負責不同類別醫療器械的注冊受理和技術評審。其次,應結合各地實際,采取定期輪換崗位、上掛學習、下派鍛煉或地區間交流等形式加大培訓力度,不斷提高基層監管人員的業務素質。無論注冊審批時技術評審還是事后的監管,都應強調基層監管人員的參與權、知情權,以形成對醫療器械的質量監控體系,充分發揮其對醫療器械質量的有效管理。
         
          加強立法規劃工作,盡快完善醫療器械法規體系
         
          在全面把握醫療器械監管現狀和發展趨勢的基礎上,建議國家食品藥品監管部門考慮加強立法規劃工作。一是要制定切實可行的立法計劃,提出5年內立法工作的目標,采取切實可行的措施進行落實,使立法工作與監管實際相結合。二是圍繞醫療器械立法,全面開展調查研究活動,特別是要深入基層和一線,掌握醫療器械研制、生產、經營、使用和監督管理過程中的第一手資料,變部門立法為群眾立法,深刻分析各種問題的產生原因及其內在聯系,尋求治本之策。
         
          在繼續吸收國外發達國家器械監管的先進經驗和做法的基礎上,建議國家食品藥品監管部門盡快完善醫療器械法律體系建設,制定《醫療器械監督管理法》,并作好相關法規規章的立法工作。在制定《醫療器械監督管理法》有困難的情況下,應抓住有利時機,可考慮制定《醫療器械監督管理條例實施細則》,吸收近年來科學監管的經驗成果,對《條例》的內容進行細化和具體,使其更具有指導性和操作性。或者通過修訂《條例》及時彌補法規缺陷,以解決現有監管中存在的法律“盲區”。同時,對基層食品藥品監管部門可操作性不強的部分,筆者認為,應抓緊研究解決辦法,比如盡快制定《醫療器械再評價和淘汰實施辦法》,分年度制定《淘汰的醫療器械產品目錄》,定期在大眾媒體上公布等,以實現法規體系的科學完整、協調統一。
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