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      2. 行業新聞
        醫院骨科植入性器械管理存盲區

        來源:中國醫藥報  時間:2013-04-28 08:16:40 次數:

        骨科植入性醫療器械是治療多種骨科疾病的有效手段之一。這類產品屬于高風險醫療器械,其安全性、穩定性、有效性備受各界關注。筆者經調查發現,目前,一些醫療機構在使用骨科植入性醫療器械方面存在很多問題,亟須加強監管。
         
          問題淺析
         
          檢查驗收不細致
         
          有些醫療機構由供貨商根據醫生在術前提供的患者信息(如大致需要使用什么規格的器械)攜帶幾種不同規格的產品,供醫生在術中根據實際情況選用,其余植入性器械則在術后由供貨商帶回。這種情況造成醫療器械管理人員只能在術后明確患者具體使用了哪種植入性器械,以及檢查驗收難以做得細致、滅菌操作不夠規范、預驗收制度形同虛設,甚至器械已植入人體,醫院還未索取產品注冊證書等一系列問題。
         
          追溯制度不嚴格
         
          個別醫院預驗收記錄不完整。在患者病歷中,植入性器械、填充材料等物體的名稱、規格、注冊證號、批號等信息不完整甚至沒有記錄;產品驗收及使用記錄與手術記錄描述不一致,有的只是事后驗收,并未做到事前把關;產品條碼及合格證管理存在漏洞,無法對醫療器械進行質量跟蹤等。一旦發生醫療事故或醫療糾紛,很難憑借這些“第一手資料”來確定醫院是否有過錯和產品的合法性。
         
          進貨渠道把關不嚴
         
          一些骨科器材由外請的醫生自帶,或臨床醫生與經銷商聯系好,經患者或其家屬同意后,醫生自行采購并直接投入臨床使用。設備科只根據供貨商提供的產品信息進行登記,沒有起到審核把關的作用,記錄也難以完整體現實際使用產品的信息等。
         
          術后管理不規范
         
          部分醫院的植入性器械不良反應監測不規范,從患者體內取出的骨科植入性醫療器械的回收處理去向不清,處于監管盲區。
         
          管理對策
         
          如何確保骨科植入性醫療器械的安全性、穩定性、有效性和可追溯性,保障患者用械的合法權益呢?
         
          完善法律法規
         
          目前,不論是國家層面還是各地區,均缺乏專門的植入性醫療器械法律法規。因此,亟須根據《立法法》的有關規定,完善頂層設計,制定植入性醫療器械的全國性和地方性法律法規,尤其需要制定從患者體內取出的、已使用植入性器械的回收處理制度,以彌補法律空白,讓監管部門有法可依。同時,醫療機構要加強制度建設,制定涵蓋采購、驗收、使用、跟蹤回訪、不良事件監測、銷毀等環節的有效制度,用制度提升植入性器械的管理水平。
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