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      2. 行業新聞
        研制出H7N9禽流感檢測試劑盒 已進入國家應急審批通道

        來源:中國醫藥報 時間:2013-04-27 08:19:03 次數:

        日前從北京市藥品監管局獲悉,北京市研制的甲型H7N9禽流感病毒RNA檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)通過國家醫療器械應急審批專家評審,成為全國首批進入“綠色通道”進行快速審批的產品。
         
          我國華東地區集中出現人感染甲型H7N9禽流感病毒后,北京市局采取早期介入的方式,迅速與北京市相關診斷試劑企業取得聯系,詳細了解企業有關H7N9禽流感病毒檢測用體外診斷試劑研制情況,現場指導企業嚴格按照相關規定做好申報準備工作;另一方面,及時與國家食品藥品監督管理總局進行溝通,為企業進入“綠色通道”進行快速審批起到了重要作用。
         
          此次研制的試劑盒采用實時熒光定量PCR技術,利用熒光信號積累實時監測PCR進程,通過標準曲線對未知模板進行定量分析,對患者鼻咽拭子樣本中的甲型H7N9流感病毒RNA進行定性檢測,可用于臨床對甲型H7N9流感病毒的輔助診斷及藥物治療效果的監測。
         
          臨床試驗顯示,該試劑盒可在兩個半小時內篩查出人是否感染H7N9禽流感病毒,具有更強的敏感性和特異性。
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