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      2. 行業新聞
        科學監管推動醫療器械產業健康發展

        來源:中國醫藥報 時間:2013-04-19 08:29:59 次數:

        4月16日,由中國醫藥報社、深圳市藥品監管局主辦的全國食品藥品科學監管深圳交流會暨醫療器械監管政策研討會在深圳召開。來自全國食品藥品監管系統和醫療器械行業的近百名代表,圍繞醫療器械監管、質量管理和產業發展等議題進行了交流和研討。
         
          近年來,我國醫療器械產業規模不斷擴大,呈現出大市場、大流通、大發展的格局。據工信部數據統計,2012年我國規模以上醫療器械企業工業總產值2958億元,比2011年增長27.83%。目前,我國醫療器械監管體系不斷完善,逐步形成了國家、省、市、縣較為完備的行政監管體系,以及包括技術審評、檢驗檢測、質量管理體系檢查、不良事件監測等技術支撐體系;建立了涵蓋醫療器械研制、生產、經營和使用各環節的重要規章制度和管理規范,形成了以《醫療器械監督管理條例》為主、10個部門規章和200余個規范性文件為輔的法規體系。
         
          會議指出,在保障公眾用械安全有效的同時,我國醫療器械監管工作有力推動了醫療器械產業健康發展。在嚴格市場準入方面,積極推進醫療器械審評審批機制改革,審評審批行為得以進一步規范,審評審批效率進一步提高;在政策法規引導方面,各級食品藥品監管部門不斷完善監管規章和制度,出臺了一系列落實有關法規和規范性文件的指導意見和工作指南,進一步提高了法規的操作性和適應性;在凈化市場環境方面,各級食品藥品監管部門結合藥品安全專項整治活動,嚴厲打擊違法犯罪行為,探索企業信用分級試點工作,注重風險監測及風險管理,大大地改善了醫療器械生產經營秩序;在促進產業發展方面,積極研究完善監管政策,減少審批事項和審批環節,豁免了部分第二類醫療器械注冊申請中的臨床試驗資料,取消了部分第二類醫療器械產品經營企業許可,樹立了服務型政府的良好形象,有力地促進了產業發展。
         
          研討會上,來自全國食品藥品監管系統的6名醫藥經濟大市(區)局負責人做了科學監管典型發言。在醫療器械監管政策座談會分會場上,國家有關部門負責人聽取了醫療器械企業的意見和建議。會議由國藥勵展、深圳市醫療器械行業協會支持協辦。
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