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      2. 行業新聞
        我國對藥械管理實行雙許可制 許可請謹慎

        來源:醫藥經濟報 時間:2013-04-17 08:37:10 次數:

        日前,國家食品藥品監督管理總局要求省、市兩級食品藥品監督管理部門,針對其所審批的貼敷類醫療器械是否存在將非醫療器械作為醫療器械審批、是否存在高類低批、已批準的產品名稱和適用范圍等注冊信息是否存在夸大、斷言功效以及容易造成與藥品名稱混淆等情況,開展專項檢查。各地藥監部門迅速作出回應,某市藥監局近日在其網站公布第一類醫療器械注冊證注銷公告,涉及320個品種。
         
          我國對藥械管理實行雙許可制,即對藥械品種的注冊許可及對注冊品種生產經營的許可。相關監管部門應該對許可法律法規了然于胸,以便在履職過程中有意識地防范瀆職風險。
         
          不應許可的別亂許可
         
          按照《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》等法律法規,如果對不符合條件的申請人準予行政許可,便有可能涉嫌瀆職,主要有以下兩種情形:
         
          1.不符合條件許可。主要是指在品種注冊和生產、經營準入上不符合條件的許可。從《行政許可法》“對不符合法定條件的申請人準予行政許可”,到《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》對不符合條件發給認證證書,批準生產、經營許可,批準進口、臨床試驗、藥品注冊,批準藥品廣告發布等其他不符合條件的許可行為,都有“構成犯罪的,依法追究刑事責任”的規定。比如藥品注冊的臨床試驗數據、生產工藝現場核查,藥品生產許可的硬件設施、質量管理體系,藥品經營許可的儲存條件、藥師在職在崗等,都有嚴格、完整的條件規定,任何放寬或放棄條件準予的許可都可能形成瀆職風險。
         
          大到國家層面的藥品、三類醫療器械注冊審批,小到市縣層面零售藥店經營許可和一類醫療器械備案登記,一旦產生危害結果,瀆職風險就有可能演變成瀆職犯罪。這里構成犯罪的底線,應理解為最高人民法院、最高人民檢察院《關于辦理瀆職刑事案件適用法律若干問題的解釋》(以下簡稱瀆職司解)第一條對“重大損失”和“情節特別嚴重”設定的量化底值。無論是明知不符合條件,還是疏忽放寬條件準予許可,達到設定的值都將難逃濫用職權、玩忽職守之責。
         
          2.超職權范圍許可。根據品種、生產經營范圍不同,現有法律法規和專業規章將品種注冊審批及生產經營準入許可權授予不同級別的藥品監督管理部門,超出法律授權的范圍擅自許可,故意的是濫用職權,無意則屬玩忽職守,如果再涉及利益關系就要再加上徇私舞弊。
         
          《行政許可法》、《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》、《藥品類易制毒化學品管理辦法》等法律法規都對“超越法定職權作出準予行政許可決定”,作出“構成犯罪的,依法追究刑事責任”的規定。據了解,超職權范圍許可多發生在省以下藥監部門,多表現在品種注冊審批上,一是跨品種許可,本應由國家局審批的藥品,在某些基層局卻按醫療器械注冊審批;二是跨類別許可,本應由省級局審批的二類醫療器械,在某些市級局卻將其備案登記成一類醫療器械。
         
          應當許可的不能漏許可
         
          對于符合法定條件依法應當準予許可的作出不予許可決定,或超出法定期限作出許可決定,這種情況一般不易引起監管者注意,更不易與瀆職犯罪聯系起來。
         
          1.決定不許可。《行政許可法》及有關藥品、醫療器械注冊審批和準入許可的專業規章對符合法定條件的申請人作出不予行政許可決定,作出了“構成犯罪的,依法追究刑事責任”的規定。這里構成瀆職犯罪的危害結果更多是對特定人群——申請人造成經濟上的重大損失。申請人一旦舉證提起訴訟,該許可而不許可,造成的損失達到瀆職司解規定的重大損失和情節嚴重的底線,瀆職罪便構成。比如一些品種的注冊申請,符合法定條件卻作出不予批準的決定,申請者不甘心前期研發和臨床試驗投入的巨大經費造成損失,會依照法律規定維護自己的權益。
         
          2.超期限許可。作出準予行政許可決定但不在法定期限內,“構成犯罪的,依法追究刑事責任”。這里構成瀆職犯罪的風險點除了有可能造成申請人巨大的經濟損失外,更重要的是,在品種注冊上可能因為批準時間延遲,原本應是首創的新品種,因被其他相同品種替代而為非新品種;原本應是專利產品卻喪失了申請時機,從而使申請人本應享受的許多法律、政策和市場優先權不再擁有。申請人一旦運用法律手段,其間的瀆職行為難免不被追責。
         
          許可不能違反程序規定
         
          依法許可,除了必須依照法定條件許可外,還必須依照法定程序許可,否則可能因瀆職而獲刑。
         
          1.違反程序許可。品種注冊審批,生產、經營準入許可雖是一種行政權力的應用行為,但由于藥品醫療器械關乎人民身體健康和生命安全,以及本身所具有的技術含量,特別是在品種注冊審批上,更多的是一種技術上的評審和準予。因此,其注冊審批和準入許可更強調過程的程序性,所以涉藥、涉械法律法規以及專門規章、技術評審規范都對其許可程序有專門且嚴格的規定。程序一旦法定,只要違反就有可能涉嫌瀆職。
         
          2.違反規定許可。正因為藥品、醫療器械關乎身體健康、生命安全的特殊性和較強技術性、專屬性,許可過程中的每一個節點,涉藥涉械法律法規、專門規章和技術規范都有明確具體的規定和要求。而在這些規定中,需要注意的是保密規定的執行,特別是核心技術,一旦泄密,申請人必定不會輕易放過。
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