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      2. 行業新聞
        淘汰醫械漂流記 翻新重新銷售無法律規范

        來源: 時間:2013-03-20 08:20:05 次數:

        有的重新進入流通領域,有的經翻新后進入醫療機構,有的則成為維修零部件,而這些行為并無相關法律加以規范

         為了適應市場競爭以及更好地服務病患,大型醫療機構必須及時更新醫療器械,例如B超機、X射線機等,而淘汰下來的醫療器械如何處理就成了一個不可回避的問題。

         據了解,這些淘汰下來的醫療器械很多重新進入流通領域,其中一些經翻新后進入醫療機構,還有一部分則被大型醫療機構以幫扶的形式免費或有償提供給層次較低的醫療機構使用。另外一部分則被回收,成為維修醫療器械時零部件的來源。目前,我國尚無相關法律法規規范淘汰后醫療器械的使用行為。

         淘汰后流向何處

         1.翻新后重新銷售。在歐美國家,約20%的成像設備是再造設備。再造設備完全按照放射、電子醫學與衛生信息技術行業歐洲協調委員會醫療設備再造規范進行翻新,以確保翻新后的設備質量與新設備一致。

         2005年,國家食品藥品監管局《翻新再用醫療器械監督管理規定(征求意見稿)》對翻新醫療器械的定義是:“已使用過,由原生產企業或其委托的企業收回、翻新后再次銷售、使用的醫療器械。”同時明確,“醫療器械翻新是指,對使用后回收的醫療器械,為使其達到注冊執行的產品標準而對其進行的檢修、零部件更換、調試、校準、清潔、消毒、外觀整修、檢驗、升級或軟件更換等生產性活動。”

         目前亟待解決的問題有:翻新醫療器械的主體、操作規程不明確,翻新后器械要求、標簽包裝標識等方面也不明確。由于現實中醫療器械的翻新行為比比皆是,在沒有法律法規規范的條件下,執法人員遇到這類問題時往往無從下手。

         2.再次銷售、租賃或轉讓。醫療機構購進新醫療器械時,舊醫療器械大多被生產企業或經營公司折價回收。在未進行翻新或檢驗檢測的情況下,上述企業便將其拆卸并銷售或租賃給其它醫療機構。但是,這些器械已經使用了若干年,可能經過數次維修,并在回收過程中被拆卸,然后通過運輸途徑到達醫療機構,被再次組裝成整機。這種情況下,醫療器械的安全性、穩定性、有效性如何保證?此外,這些器械還存在標簽包裝標識不全,說明書、產品合格證明、產品注冊證書、進口通關單、商檢報告等資料不全等情況。

         有醫療機構在更新醫療器械后,將舊機器以合作、協作或銷售的方式轉讓給層次較低的醫療機構。在轉讓過程中,折價收取貨款,或以維修費、運輸費、培訓費等名義收取費用。這種行為是否屬于經營行為?是否需辦理《醫療器械經營企業許可證》?銷售前是否需經過檢驗及重新出具合格證明?這些都是藥監執法人員在日常監管中經常遇到的問題。

         3.可用部分拼成整機。現實中,還有醫療器械生產或經營公司回收使用單位老舊及損壞的醫療器械后,將同類型醫療器械中可用部分拼裝成整機,然后重新進入流通市場并最終用于臨床。

         這樣的醫療器械是否需要注冊證以及是否應出具合格證明?是否必須由同一廠家生產的同類型機器拼裝而成?對于這些問題,目前也無相關規定加以規范。

         4.維修部件來源。有些醫療器械已經損壞或停產且沒有翻新的意義,企業回收后將器械上的可用部件作為維修部件,用于相同型號器械的維修。此外,部分醫療機構對醫療器械進行維修時,有時也會用老機器上的可用部件替換新機器的損壞部件。

         這種醫療器械上可用部件間的替換,是否僅限于相同廠家生產的同一型號產品?替換的部件是否需要檢驗?維修后的整機是否需要檢驗?是否需要出具合格證明?筆者目前尚未在有關規定中找到上述問題的答案。

         5.作為新器械原料。骨科植入性醫療器械植入患者體內一年后幾乎全部被取出,這些器械材料有純鈦、鈦合金、鈷基合金等,一般回收成為制作新的骨科植入性醫療器械原料。

         骨科植入性醫療器械回收需要什么資質?回收的植入性器械如何確保不再流入市場?這些問題亟待規范。

         相關法律探討

         1.此“淘汰”非彼“淘汰”。《醫療器械監督管理條例》(下簡稱《條例》)第39條規定:“違反本條例規定,經營無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械的……由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令停止經營,沒收違法經營的產品和違法所得,違法所得5000元以上的,并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款;沒有違法所得或者違法所得不足5000元的,并處5000元以上2萬元以下的罰款。”

         那么,回收并經營醫療機構淘汰的醫療器械是否違反上述規定?《條例》第39條中的“淘汰”是指落后的產能或與現代醫學不配套而不再適宜用于臨床的醫療器械,“淘汰”這一動作的指令發出者是國家機關或行業協會,具有全國性、統一性。而通常所說的醫療機構“淘汰”下來的醫療器械,是指醫療機構為了提高自身硬件需要,用更先進的醫療器械替換原來的醫療器械,這個“淘汰”的動作指令發出者是醫療機構,具有單一性、針對性。所以說,平常所說的“淘汰”并不等同于《條例》中所指的“淘汰”,也就不適用《條例》第39條來定性和處理。

         2.二手器械是否經檢驗后再銷售。目前尚無相關法律法規規定舊醫療器械在回收和銷售時必須符合產品注冊證上的標準,對生產、經營者來說,“法無規定即自由”,所以,目前尚不能要求二手醫療器械必須重新檢測并符合產品注冊證上的標準。

         當前可用法律依據

         《條例》第2條規定:“在中華人民共和國境內從事醫療器械研制、生產、經營、使用、監督管理的單位或者個人,應當遵守本條例。”可見,二手醫療器械理應符合《條例》的相關規定。回收后銷售的醫療器械必須按《醫療器械經營企業許可證管理辦法》經營,也必須帶有合格證明。對于醫療機構之間贈予二、三類醫療器械的行為,法律沒有禁止,但如果轉讓(即經營),就必須辦理《醫療器械經營企業許可證》。

         另外,國家食品藥品監管局在2005年《關于上海成田醫療設備有限公司翻新組裝醫療器械處理問題的批復》中明確,翻新組裝屬于生產行為。那么,翻新組裝行為就應當受《醫療器械生產監督管理辦法》規范,無《醫療器械生產企業許可證》不可以翻新舊醫療器械。

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