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      2. 行業新聞
        醫療器械強制性標準整合精簡工作有序推進

        來源:中國高新技術產業導報 時間:2016-06-16 16:45:07 次數:

        日前,為切實做好醫療器械強制性標準整合精簡工作,使評估結果更加科學并經得起檢驗,國家食品藥品監督管理總局醫療器械標準管理中心在廣州市先后組織召開了醫療器械強制性標準整合精簡專家論證會和研討會。醫療器械強制性標準整合精簡工作專家組的專家和來自全國24個醫療器械標準化技術委員會及分技術委員會的相關負責人等參加會議。
         
          專家論證會上,醫療器械強制性標準整合精簡工作專家組分別對各醫療器械標準化技術委員會提出的評估結果進行了充分論證和討論,并給出了具體的建議。醫療器械強制性標準整合精簡工作研討會根據醫療器械強制性標準整合精簡的工作原則和國家食品藥品監督管理總局的相關要求,結合醫療器械行業特點,對各醫療器械標準化技術委員會提出的強制性標準整合精簡技術評估結果及專家組的建議逐一分析討論,對跨領域及通用相關強制性標準整合精簡的可能性和可行性進行了重點研討,并達成一致意見,為做好醫療器械強制性標準整合精簡工作奠定了技術基礎。
         
          今年2月,國務院辦公廳印發了《強制性標準整合精簡工作方案》,對強制性標準整合精簡工作進行部署。《方案》提出了強制性標準整合精簡工作目標:今年年底前提出整合精簡工作結論,不再適用的予以廢止,不宜強制的轉化為推薦性標準,確需強制的提出繼續有效或整合修訂的建議,同時研究提出各領域強制性國家標準體系框架。通過廢止一批、轉化一批、整合一批、修訂一批,逐步解決現行強制性標準存在的交叉重復矛盾、超范圍制定等主要問題,為構建結構合理、規模適度、內容科學的新型強制性國家標準體系奠定基礎,實現“一個市場、一條底線、一個標準”。
         
          隨后,國家食品藥品監督管理總局迅速部署開展了相關強制性標準整合精簡工作。按照“統一管理、分工負責”的原則,國家食品藥品監督管理總局科技標準司會同藥化注冊司、器械注冊司、藥化監管司、器械監管司等司局組織開展了該項工作,制定并印發《強制性標準整合精簡工作實施細則》,明確了任務分工。整合精簡范圍包括醫療器械強制性國家標準95項,制修訂計劃32項;強制性行業標準385項,制修訂計劃79項。整合精簡涉及化妝品強制性國家標準10項,制修訂計劃13項。
         
          4月,國家食品藥品監督管理總局醫療器械標準管理中心在北京召開了醫療器械強制性標準整合精簡工作會議。會議邀請中國標準化研究院白殿一研究員作了題為“強制性標準整合精簡評估方法”的講解,并對《醫療器械強制性標準評估技術要求》逐一分析討論,并達成一致意見,為醫療器械強制性標準整合精簡工作的開展,得出客觀、科學、嚴謹的評估結論和構建新的醫療器械強制性標準體系奠定了基礎。
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