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      2. 行業新聞
        國產醫療器械的四大問題,七招破解

        來源:中國醫藥物資協會醫療器械分會 時間:2016-05-10 09:26:27 次數:

        一、中國醫療器械產業發展現狀
         
          改革開放以來特別是近十年來,我國醫療器械產業已經取得了長足進步,平均年復合增長率始終保持在20%以上,許多高端醫療器械如大型X光機、CT、磁共振裝置、彩色B超、血管支架、人工關節等都已經能夠研制和生產,而且出口到許多國家和地區,2014年醫療器械出口額達200多億美元。
         
          我國醫療器械生產企業已達16000余家,涌現出深圳邁瑞、山東新華、樂普醫療、山東威高等一批骨干企業。目前已經形成了長三角、珠三角、環渤海灣三個醫療器械產業集中區域。已經能夠生產47個類別、3500多個品種、12000余種規格的產品,基本能夠滿足疾病診治需求。
         
          二、我國醫療器械產業存在的問題
         
          1、國產醫療器械仿制產品較多,研發創新產品較少;
         
          2、國產醫療器械中低端產品較多,高端產品較少;
         
          3、國產醫療器械部分產品同質化現象非常嚴重;
         
          4、國產醫療器械總體科技水平與發達國家或地區相比,存在10年左右的差距。
         
          三、國產醫療器械創新發展之路
         
          1、我國醫療器械企業普遍規模小、競爭力弱。如果按照年4000億元產值計算,平均每個工業企業年產值僅2500萬元。國內最大的醫療器械生產企業邁瑞公司年產值在70億元左右,而美國強生公司醫療器械年銷售額275億美元,美敦力公司醫療器械年銷售額183億美元;全球醫療器械生產企業前十中有美國7家;
         
          2、我國醫療器械企業研發資金投入不足。中國醫療器械企業研發總投入約占其總銷售額的3%,而發達國家或地區的醫療器械企業研發投入約占其總銷售額的10-15%,國外少數大企業醫療器械研發投入高達15-20%。如強生公司年投入研發費用近20億美元,美敦力公司年投入研發費用近17億美元;
         
          3、醫療機構購買和使用國產醫療器械的政策不足,國產自主品牌的創新醫療器械和高端醫療器械進入大醫院難度太大;
         
          4、與發達國家或地區的工業發展水平相比,我國的工業基礎仍然稍顯薄弱。高端醫療器械是多學科知識和技術的綜合產物,創新與發展必然會受到工業基礎的限制;
         
          5、目前我國醫療器械產業的科學技術總體水平與發達國家或地區差距10年左右,如果以現在的發展速度追趕,未來10年內我國醫療器械產業將難以超越發達國家或地區。國外高端醫療器械占據我國三級醫院市場的局面仍將繼續存在。
         
          四、國產醫療器械創新發展思考
         
          1、增強醫療器械創新發展的緊迫感
         
          醫療器械生產企業、有關研發機構、醫院和政府都應增強緊迫感,按照黨中央國務院的要求,把創新發展擺在最重要的位置。只有全社會真正重視創新發展,我國醫療器械產業在未來10年趕超發達國家或地區才有希望!
         
          2、國務院應組織制定《我國醫療器械創新發展十三五規劃》,明確發展目標與政策措施。
         
          由于高端醫療器械的技術、學科綜合性,單憑企業、或者科研機構、或者高校的重視是不行的,必須由政府出面組織制定《我國醫療器械創新發展十三五規范》,協調集中多方面的力量,共同攻關才行。
         
          3、必須切實加大醫療器械創新發展的投入。
         
          就我國目前醫療器械產業現狀看來,首先醫療器械生產企業應當加大研發投入;其次政府應當設立醫療器械創新發展基金,對企業研發工作給予支持;風險投資公司也可以對有希望的研發項目投資,支持醫療器械創新發展。
         
          4、醫療器械創新發展應有新思路
         
          學習國外有關企業的經驗做法是非常必要的捷徑,但先進技術有專利保護且保密嚴格,難以學習或仿制。我國醫療器械創新發展,建議從醫療機構、醫務人員那里去尋找創新點、突破點,了解一線醫務人員需要什么樣的醫療器械,收集他們對現有醫療器械的意見和建議。
         
          5、應高度重視醫療器械創新研發人才隊伍建設
         
          我國醫療器械創新發展的關鍵,在于政府完善鼓勵有關人才隊伍建設政策,國家在高校設置醫療器械院系或者某類醫療器械專業,企業及時發現培養網羅有關人才。
         
          6、完善鼓勵醫療器械企業創新發展政策
         
          國家目前正在進行產業轉型升級,醫療器械生產經營企業應當抓住機遇,利用好有關政策,通過兼并聯合把企業做大做強。
         
          7、進一步完善創新醫療器械審評審批政策
         
          國家食品藥品監管總局已經出臺《創新醫療器械特別審批程序》,對創新醫療器械的審評審批給與了政策鼓勵,通過實踐,具體操作環節將更加完善。
         
           (聲明:此文摘自《2015中國醫療器械行業發展藍皮書》,由中國醫藥物資協會醫療器械分會編制。)
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