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      2. 行業新聞
        中國醫療器械制造業臨近爆發點!

        來源:中國醫學論壇報 時間:2016-02-15 09:38:44 次數:

        2015年5月,國務院發布了我國實施制造強國戰略的首個十年行動綱領《中國制造2025》,明確了中國制造業“由大到強”的發展路徑。有關醫療器械的創新能力和產業化水平,《中國制造2025》提出:重點發展影像設備、醫用機器人等高性能診療設備,全降解血管支架等高值醫用耗材,可穿戴、遠程診療等移動醫療產品;并實現生物3D打印、誘導多能干細胞等新技術的突破和應用。
         
          本刊編輯回顧近年我國醫療器械研發制造的現狀與相關政策,借此探討中國醫療器械創新的理念、可能的方法與渠道,目的是推進醫療器械自主知識產權發展(國產化進程),提高臨床診療質量、降低醫療成本、促進我國健康服務業發展。
         
          現狀:中國制造有多強?
         
          產業和技術水平目前,我國醫療器械產業已成為僅次于美國的全球第二大醫療器械市場,七成醫療器械已經實現自主研發,臨床應用鏈廣、使用量大的常規醫療器械基本都實現了國產化。
         
          近年,我國在一些高端醫療器械研發方面取得重大進展,例如2014年上海聯影醫療科技有限公司自主研發設計的中國首臺3.0T超導磁體成功完成關鍵部件測試,極大推動國產醫療設備的核心競爭力。據估算,如果我國在高端醫療設備實現自主知識產權,相關醫療費用可降低2/3。
         
          創新能力和轉化平臺的逐漸建立我國醫療設備在產、學、研、醫等環節已經具備了一定的技術基礎和研發能力。涌現出了一批綜合實力強的企業,其研發體系,逐步在與國際接軌。目前我國有約100所高校設立醫療設備相關專業,設有十個國家醫療體系技術的檢測中心。
         
          就拿剛剛揭曉的2015國家科技獎來說,四家醫療器械企業獲國家科技獎。本次獲獎的“微創介入與植入醫療器械關鍵技術及產業化平臺”項目非常特別,它并非是因某種技術取得了突破或研發出某樣產品而獲獎,而是以企業整個創新模式獲獎的。
         
          基于該平臺,不僅產生了國內首個用于介入治療冠心病的藥物支架――Firebird藥物支架系統(2004年)等十余項支架系統,引領了國內微創介入與植入器械產業的發展,而且推動了介入手術的臨床應用,打破進口產品壟斷,大幅降低患者經濟負擔,僅冠脈支架領域每年為國家節約醫保資源逾10億元。
         
          此外,“中國人體表難愈合創面發生新特征與防治的創新理論與關鍵措施研究”中的創面材料創新;“眼眶外科修復重建關鍵技術體系的創建和應用”項目構建的數字化眼眶外科技術平臺、研制的功能性眼眶修復材料和手術導航技術;“基于影像導航和機器人技術的智能骨科手術體系建立及臨床應用”實現的智能骨科手術裝備[骨科機器人、手術導航和遠程手術系統也分獲2015國家科技進步獎。
         
          差距:中國制造有多弱?
         
          盡管當前的中國醫療器械產業發展十分迅猛,但以低技術含量、低技術層次的中低檔產品占主導的局面還未改變,大型高端醫療設備主要依賴進口,與歐美等醫療器械工業強國仍存在不小差距。
         
          獲得技術,將技術轉化為產品,再成為具有市場競爭力的產品,整個過程需要技術轉化和轉移的暢通機制、成熟的人才市場、公平的市場環境、誠信的交易體系等等,而這些是當前中國制造業的短板。
         
          因此,增強企業綜合實力、完善創新鏈條和提高科研院所科技成果轉化率等是當前中國制造業需要解決的突出問題。
         
          挑戰與應對:國產器械從“制造”到“智造”蛻變的突破點
         
          創新需要“雙引擎”驅動,既需要政府加大改革力度,也需要加快實施技術創新戰略。政策層面:醫療器械相關政策的非常規“巨變”
         
          鼓勵研究與創新近年來國家高度重視醫療設備的發展,2014年完成了歷時多年懸而未決的行業母法《醫療器械監督管理條例》的修訂,同時還先后出臺了4部部門規章,這些成為了全年影響行業發展的最為重要的文件。
         
          從行業監管上看,國家食品藥品監督管理總局為鼓勵醫療器械產業創新發展,發布《創新醫療器械特別審批程序(試行)》,對醫療器械行業的規范與監管提升了一個大的臺階,為行業未來數年甚至10年的未來發展奠定了良好的基礎。
         
          國家衛生計生委為加強國產醫療設備應用,還制訂了醫療衛生機構和醫療設備的管理辦法,嚴格醫療設備配置標準和階梯配置;與工業和信息化部簽署合作協議,推進產、學、研、醫緊密結合,以及醫藥實體經濟發展和產業轉型升級;還將加強研發(企業)與使用(醫療機構)需求的對接,探索建立高水平醫療機構參與國產醫療設備的研發創新應用的平臺。
         
          隨著國家綜合實力的增強,全球制造中心正在逐步向中國轉移。作為制造業里的重要部分,國內醫療器械產業一直在快速增長。當前我國政府陸續出臺的政策(提升醫療器械行業的地位、旗幟鮮明的鼓勵進口替代,對國產創新醫療器械開辟特殊審批通道,加強醫療器械監管)將促進企業進一步調整產品結構、發揮區域合作優勢,最終實現從大到強的歷史性跨越。
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