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      2. 行業新聞
        2016年全球十大暢銷生物藥預測

        來源:新康界 時間:2015-12-17 08:18:47 次數:

        2015年即將過去,各大生物藥的銷量還是呈現線性增長的趨勢,看一下這些暢銷藥物動輒幾十億,甚至上百億美元的銷量,就會明白為何制藥公司在花大力氣在研發上面,這也直接推動著生物藥繼續蓬勃發展。
         
          生物藥是指生物來源具有生物活性的一類藥物,生物藥可以分為抗體、促紅細胞生成素、促卵泡激素、干擾素、粒細胞集落刺激因子、人生長激素、胰島素及其類似物、重組凝血因子等幾個大類。
         
          2015年即將過去,各大生物藥的銷量還是呈現線性增長的趨勢,看一下這些暢銷藥物動輒幾十億,甚至上百億美元的銷量,就會明白為何制藥公司在花大力氣在研發上面,這也直接推動著生物藥繼續蓬勃發展。
         
          下面就綜合分析預測一下2016年全球十大暢銷生物藥,從屬性上來看單克隆抗體、干擾素、胰島素還是主力軍。而適應癥上來看是以治療癌癥、類風濕性關節炎、糖尿病等常見的慢性病為主。傳統的制藥巨頭羅氏占據了三強,但是艾伯維的humrira還將遙遙領先,占據頭把金交椅。TOP10 Avonex
         
          Avonex 是治療多發性硬化癥的可注射的β干擾素,它的市場很成熟,它有獨特的藥劑和冷凍保存技術,因此在與仿制藥的競爭具有優勢,它在2014年仍舊是Biogen 公司的銷售量最高的藥,2014年的銷售額達到了30億美元。該藥2013年12月專利到期,勢必會受到仿制藥的沖擊,在今后幾年它的銷量將持續下降,預計2018年降至10億美元左右。但是有消息稱Biogen公司為了穩住銷售額,試圖提高藥物的價格,這樣的做法勢必會引起患者的不滿,或許適得其反。
         
          TOP9 諾和銳NovoRapid
         
          諾和銳是諾華諾德公司生產的胰島素類似物,諾和銳與普通常規人胰島素相比,有諸多益處,其藥理作用能更好地模擬正常人餐時胰島素分泌模式,是目前較為理想的餐后高血糖控制藥,促使胰島素的給藥方式更趨完善。它最大的競爭對手是禮來的Humalog。雖然此藥專利已經于2014年6月到期,但是其良好的效果已經被廣大患者接受。生物仿制藥在短時期內不會影響到它的銷量,預計今后幾年的銷量仍將維持在30億美元以上,并不斷增長。
         
          TOP8 Neulasta
         
          Neulasta 是Amgen公司在2002年上市的全球首個長效rhG-CSF 產品,它可以刺激白細胞的產生從而降低抗腫瘤化療副作用,通過PEG(聚乙二醇)化增大藥物的分子量,減慢其在體內的清除率從而有效地延長藥物的半衰期,將注射給藥的頻率由每個化療療程的多次降低到一次,減少了頻繁注射給患者帶來的痛苦,以及在化療期間由于嚴重的感染疾病而頻繁中斷治療的問題,同時患者的依從性也大大提高。 2002-2014 年,Neulasta的銷售額由4.64億美元增加到46.88億美元,12年的時間銷售額增加了9 倍,年復合增長率高達22.7%。
         
          TOP7 赫賽汀
         
          羅氏的赫賽汀Herceptin 是治療HER2陽性的彌散性乳腺癌的金標準,其有效成分為曲妥珠單抗是一種重組DNA 衍生的人源化單克隆抗體,然而市場已經趨于飽和,銷量的增加速度已經變慢。另外羅氏的Perjeta 和Kadcyla已經上市來代替Herceptin ,用來應對生物仿制藥的競爭。多種在研的Herception的生物仿制藥威脅赫賽汀的銷售市場,盡管如此,它2014年依然保有62.75億的年銷售額,受到仿制藥的競爭,它的年銷售額將會縮水,預計2016年將會跌至58億美元。
         
          TOP6 來得時
         
          賽諾菲的Lantus是長效的胰島素類似物,它主要用于治療II 型糖尿病,它與輝瑞制藥的Levemir在此方面競爭,禮來也有此藥的生物仿制藥,已經于2015年5月獲批,但是在美國批準過程中與賽諾菲引起了專利糾紛。受此影響Lantus在第三季度銷售額下降了5.4%。 Sanofi公司抱怨患者給了公司很大的價格壓力,他們不得不降低價格來確保銷量,這樣做的效果可以從2014年第四季度的銷售表現來看到,銷售增長量高于17%,2014年銷售額達到了63.44億美元。
         
          TOP5 阿瓦斯汀
         
          阿瓦斯汀是一種單抗類藥物,作為一種抗血管生成的藥物,通過抑制血管內皮生長因子的作用阻斷對腫瘤,抑制腫瘤在體內擴散,增強化療療效。 2011年FDA宣稱美國的乳腺與歐洲人的乳腺不一樣給市場帶來很大的震動,銷售量隨之下降了18%。目前有所回升,還保持著歐洲彌散性乳腺癌的主要治療方法的地位。11年后又獲得FDA/EU的批準用于治療一線結腸直腸癌,另一個好消息是FDA 最近將批準將其優先治療子宮癌和卵巢癌,2014年銷售額達到了64.17億美元,隨著其適應癥的增加,可以預測其銷售額還將在巔峰停留幾年。
         
          TOP4 美羅華
         
          大名鼎鼎的利妥昔單抗是全球第一個被批準用于治療非霍奇金淋巴癌的單克隆抗體藥物,隨后被批注用于多種淋巴瘤和血癌的治療,它同時是類風濕性關節炎的二線藥物。利妥昔單抗良好的治療效果讓很多仿制藥公司蠢蠢欲動,開始試驗仿制藥。但其實利妥昔單抗的競爭對手主要來自于自家:羅氏開始生產它的替代品:Gazyva,各種臨床研究顯示Gazyva比利妥昔單抗具有更好的療效,可以肯定的是利妥昔單抗的市場空間將被這位小弟不斷搶占。
         
          TOP3 恩利
         
          恩利(Enbrel) 是TNFα抑制劑,用于治療類風濕性關節炎,銀屑病關節炎及強直性關節。其活性成分是重組人腫瘤壞死因子受體p75 Fc融合蛋白。恩利由輝瑞和Amegen兩個公司共同銷售, Amgen接管了其在美國所有的市場,而輝瑞負責在美國以外買Enbrel,公司報表顯示2014年它們的銷售額分別為46.9億和38.5億美元。需要注意的是美國干粉劑的專利已經到期,水溶劑型的藥劑直到2023年才到期。有多種生物仿制藥正在開發中,包括一個山德士(Snadoz)的處于晚期試驗中的藥物,而印度的Cipla的仿制藥則已經獲得批準。
         
          TOP2 類克
         
          英夫利西單抗(Remicade)是一種治療克羅恩病、類風濕性關節炎,銀屑病關節炎的TNF抗體。公司曾經擔憂輝瑞的可口服新藥Xeljanz會帶來威脅,但是事實證明擔心是多余的。它的主要威脅來自于仿制藥:歐洲藥物檢驗局批準了Celltrion和Hospira的Remicade的生物仿制藥,名為Remsima,幸運的是這些藥物只在強生失去專利保護的歐洲少部分市場上市,這些生物仿制藥帶來的沖擊影響的效果來年才能完全顯現出 。總體來說Remicade還沒有受到生物仿制藥的沖擊,相反銷售量還在持續上升,甚至沒有受到供應鏈變化的影響。
         
          TOP1 修美樂
         
          2014年生物藥的銷售冠軍是艾伯為的 Humira,其銷售額達到了125億美元,接近第二名英夫利西單抗單抗的兩倍。Humira又名阿達木單抗,它可以減緩類風濕性關節炎,銀屑病性關節炎,和強直性脊柱炎 ,最近它又申請到中軸型脊柱關節炎等多種適應癥,該藥可在患者家中注射,相對于其他一些緩解病情的藥物要方便許多。有意思的是最近一些所謂的人源性抗體競爭者比如強生的Simponi和UCBA的Cimzia并沒有降低Humira的銷量,更別提輝瑞可口服的Xeljanz了。它上百億美元的年銷售額實在令人眼饞,專利將于2016年到期,可以想象的是全球各大仿制藥公司都已經盯準了,甚至開始研制其仿制藥。艾伯為為此向FDA申請特許經營權。2014年第三季度銷量增加了17%,且增長勢頭不減,現在面對的主要問題是,特許經營權能將這個增長勢頭維持多少,好消息是患者似乎沒對價格問題產生抵觸,價格還有上漲的空間,看來未來數年內都不會有藥物能威脅它龍頭老大的地位。
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