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      2. 行業新聞
        連續8年的醫療器械產銷大數據(2007-2014)

        來源:中國醫療器械 時間:2015-11-10 08:53:33 次數:

        生產經營企業
         
          統計顯示,自 2007 年以來,我國歷年來醫療器械生產企業無論是Ⅰ類、Ⅱ類還是Ⅲ類都在穩步增長,8年間總量由 1.26 萬家增長到了2014年的1.6萬多家,增長率基本保持在約3%的水平。
         
          其中,我國第III類醫療器械生產企業的數量除2011年與前一年基本持平外,其余各年均保持了一定幅度的增長。盡管2014年以來高風險醫療器械面臨更嚴格的審批與處罰,但我國III類醫療器械生產企業仍然呈增長態勢。
         
          在經營企業方面,持有醫療器械經營許可證的經營企業8年來緩慢增長,從2007 年的 16.10萬家,增長到了2014 年的 18.98 萬家。醫療器械注冊
         
          我國對醫療器械實行注冊制,國家食品藥品監督管理總局公布的《2014年度食品藥品監管統計年報》顯示,2014年Ⅰ類醫療器械再注冊數量降幅明顯,為1885件,比上一年度的3738件下降了約50%;
         
          Ⅱ類醫療器械再注冊數量增幅較大,Ⅱ類再注冊達到了7442件,比上一年的 5801件增長了28.28%。進口醫療器械再注冊數量增加,再注冊達到了4839件,比上一年的3798件增長了 27.41%。
         
          統計數據顯示,2007 年至2014 年,我國醫療器械Ⅰ類產品注冊總量基本上保持上升趨勢,由 2007 年的 3452 件上升到了2014 年的6761件,增幅近 1 倍。
         
          Ⅱ類醫療器械在 2009年~2012 年間注冊總量變化不大,總體在每年 7000 件左右,繼 2013 年首次大幅增長后,2014年繼續快速增長,總量達到了13158件,是 2007 年的3.81 倍;
         
          Ⅲ類醫療器械注冊在 2012年有大幅增長后,2014出現下降;港澳臺醫療器械的注冊增長緩慢;
         
          進口醫療器械的首次注冊和再注冊,繼2012年有了大幅度增長后,2014再度快速增長,達到9052件,較2013年的7714件,增長17.34%。進口醫療器械注冊數量的增多,表明更多的國外企業看好中國巨大的醫療市場,未來的市場競爭環境將更為激烈。我國醫療器械2014 年市場總規模約為2556 億元,但生產企業 1.61 萬家,平均每家 1588 萬元,說明醫療器械生產領域市場集中度低,產品多、小、散、附加值低的情況還普遍存在。
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