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      2. 行業新聞
        醫療器械發展建議分析 逐步完善標準化管理

        來源:中國報告大廳 時間:2015-11-09 10:22:50 次數:

        逐步完善醫療器械標準化管理
         
          加快國行標更新速度,解決分類交叉問題,建立科學合理的醫療器械標準體系建議提高抽驗發現問題的國家標準、行業標準的更新速度;重視并通過各種渠道收集存在漏洞或歧義的國行標相關條文,并及時組織修訂。
         
          針對分類問題,建議及時完善醫療器械分類目錄和編碼,解決分類原則不統一和分類交叉等問題;同時理清醫療器械標準的層次結構,明確標準級別設定原則;優化標準專業分布;盡快研究出切實可行、科學合理、具有一定前瞻性的醫療器械標準體系,從而全面提升醫療器械標準的整體效能,更好地發揮其技術基礎和技術支撐作用,為更好地開展國家抽驗工作打下堅實的基礎。
         
          不斷提高注冊產品標準(產品技術要求)的質量
         
          標準在國家抽驗中的地位至關重要,它是評價產品質量的重要依據。對于目前注冊產品標準中存在的缺項、檢測方法不統一、撰寫不規范等問題,一方面,應加快國行標制訂及修訂的步伐,盡快統一行業標準;另一方面,建議加強標準化基本知識的培訓,同時在注冊檢驗時對注冊產品標準(產品技術要求)的預評價給出科學合理的建議,從而提高注冊產品標準(產品技術要求)的質量。
         
          規范提高審評審批水平建議加強審批審評部門的業務指導,及時關注行業動態和相關國家標準、行業標準的更新情況;針對存在審評尺度不一、把關不嚴等問題的醫療器械產品,建議制訂統一的審評原則;在審評審批過程中督促企業及時更新標準并調整產品結構,對變化的標準項目及時進行補充測試,使產品滿足新版標準的要求。
         
          不斷完善信息化建設注冊產品標準索取困難是歷年國家醫療器械抽驗工作的難題。一些單位對索取注冊產品標準存有疑慮,一些單位則拒不配合。抽驗過程中標準的索取仍然耗費了抽樣單位、檢驗單位大量的人力物力,嚴重影響抽驗工作進展。
         
          建議能夠盡快完成相關信息化建設,面向監管系統共享醫療器械第三類產品注冊信息及備案標準庫、進口醫療器械產品注冊信息及備案標準庫、各省醫療器械注冊信息及備案標準庫,更好地為監管服務。
         
          加強醫療器械檢驗機構能力建設2013年共有33個醫療器械檢驗機構參與了監督抽驗,這尚屬首次,在這個過程中確實存在醫療器械檢驗機構能力分布不均的問題,因此建議結合國務院關于整合檢驗檢測認證機構的精神,進一步加強各醫療器械檢驗機構的能力建設,盡快完善醫療器械監督檢驗相關基礎設施,優化裝備配置,提高檢驗能力和水平。制定出更加科學合理的抽驗方案。
         
          采取相應措施,提高抽樣效率建議開展醫療器械抽驗職能分布的摸底調研,理順業務關系;同時建議確定醫療器械抽樣工作負責人和聯系人,對抽樣工作完成情況進行考核;同時,要努力降低退樣率,盡量減少抽錯樣品的可能性。
         
          一方面,要加強抽樣人員的專業培訓,規范操作,提高監督檢驗工作的質量和效率;另一方面,應統一醫療器械的命名規則,規范醫療器械的名稱,使抽樣的產品從名稱上易于識別。
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