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      2. 行業新聞
        醫療器械廠家如何管控上游供應商

        來源:醫械信息網 時間:2015-08-25 08:41:36 次數:

        新版的《醫療器械生產質量管理規范》第七章是采購環節的規定,不但嚴格要求供應商資質,建立相應的管控制度,還要求企業與主要原材料供應商簽訂質量協議,明確雙方所承擔的質量責任。
         
          那么,作為醫械生產企業對上游供應商的審核得把握哪些要點呢?
         
          首先是文件的審核
         
          1、供應商資質,包括企業營業執照、合法的生產經營證明文件等;
         
          2、供應商的質量管理體系相關文件;
         
          3、采購物品生產工藝說明;
         
          4、采購物品性能、規格型號、安全性評估材料、企業自檢報告或有資質檢驗機構出具的有效檢驗報告。
         
          5、其他可以在合同中規定的文件和資料。
         
          以上五個文件缺一不可!
         
          其次是進貨查驗
         
          生產企業應當嚴格按照規定要求進行進貨查驗,要求供應商按供貨批次提供有效檢驗報告或其他質量合格證明文件。
         
          最后是現場審核
         
          這不是強制要求,只是必要時,醫療器械生產企業可對供應商進行現場審核。
         
          生產企業應當建立現場審核要點及審核原則,對供應商的生產環境、工藝流程、生產過程、質量管理、儲存運輸條件等可能影響采購物品質量安全的因素進行審核。應當特別關注供應商提供的檢驗能力是否滿足要求,以及是否能保證供應物品持續符合要求。
         
          醫療器械的安全性關系著每一位患者的生命安全,它的管控向來很嚴格,尤其是一些特殊采購物品及高危產品,更需注意:
         
           (一)采購物品如對潔凈級別有要求的,應當要求供應商提供其生產條件潔凈級別的證明文件,并對供應商的相關條件和要求進行現場審核。
         
           (二)對動物源性原材料的供應商,應當審核相關資格證明、動物檢疫合格證、動物防疫合格證、執行的檢疫標準等資料,必要時對飼養條件、飼料、儲存運輸及可能感染病毒和傳染性病原體控制情況等進行延伸考察。
         
           (三)對同種異體原材料的供應商,應當審核合法證明或倫理委員會的確認文件、志愿捐獻書、供體篩查技術要求、供體病原體及必要的血清學檢驗報告等。
         
           (四)生產企業應當根據定制件的要求和特點,對供應商的生產過程和質量控制情況開展現場審核。
         
           (五)對提供滅菌服務的供應商,應當審核其資格證明和運營能力,并開展現場審核。
         
          對提供計量、清潔、運輸等服務的供應商,應當審核其資格證明和運營能力,必要時開展現場審核。
         
          在與提供服務的供應商簽訂的供應合同或協議中,應當明確供方應配合購方要求提供相應記錄,如滅菌時間、溫度、強度記錄等。有特殊儲存條件要求的,應當提供運輸過程儲存條件記錄。
         
          供應商管理是醫療器械質量管理的重要基石。由于技術的進步、法規政策的更新、市場的不斷變化,生產企業供應商的管控也漸趨規范和嚴格。因為“指南”與醫療器械生產質量管理規范相輔相成,生產企業必須提高對它的重視。
         
          尤其是那些規模小、實力弱、技術差的中小醫療器械生產企業,更應加強規范采購意識,建立供應商審核制度,從源頭上強化生產質量的管理。
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