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      2. 行業新聞
        未來5年IVD市場市場將持續快速發展

        來源:中國醫藥報 時間:2015-08-06 11:09:00 次數:

        中國醫學裝備協會第六次全國會員代表大會暨第24屆學術年會日前在福建省廈門市召開。會上發布的《中國醫學裝備綠皮書——2014年中國醫學裝備配置狀況與發展趨勢》(以下簡稱《綠皮書》)提到,2013年,我國體外診斷(IVD)市場總規模在288億元左右,2008~2013年市場年均增速23.6%,預計2020年我國IVD市場規模將達到572億元。
         
          政策推動IVD行業發展
         
           “我國醫療體系的不斷完善,國家相關政策從加強治療保障逐步向加強預防檢測傾斜,重大疾病篩查計劃的推行,以及對發展IVD產業的多項支持政策,都將繼續帶動IVD市場規模擴大。”中國醫學裝備協會常務副會長趙自林指出。
         
          據分析,政策對IVD產業的直接拉動作用一是來自于重視大病預防檢測,例如《農村婦女“兩癌”檢查項目管理方案》、《城市癌癥早診早治項目管理辦法(試行)》分別針對農村婦女和城市人群的癌癥篩查工作提出了實施要求和經費保障,《中國慢性病防治工作規劃(2012~2015年)》要求推廣疾病篩查、健康體檢的適宜技術,實現防治關口前移;二是來自于IVD被列入相關產業發展規劃,《關于組織實施生物疫苗和診斷試劑高技術產業化專項的通知》、《國家中長期科學和技術發展規劃綱要(2006~2020年)》、《促進生物產業加快發展的若干政策》、《國家“十二五”科學和技術發展規劃》、《“十二五”生物技術發展規劃》、《醫療器械科技產業“十二五”專項規劃》、《生物產業發展規劃》等,均對IVD產業的戰略布局、優化升級、重大專項和技術創新等進行了設計規劃。
         
          生化診斷需求持續增長
         
          《綠皮書》提到,IVD市場主要包括診斷試劑、耗材和儀器設備三大部分,其中診斷試劑是占比最大的一塊,在70%左右,其余30%左右是診斷設備和耗材市場。而在IVD試劑市場中,免疫診斷試劑和生化診斷試劑是主流產品。2013年,我國IVD試劑市場規模在202億元左右,其中免疫診斷試劑和生化診斷試劑的占比分別為35%和32%,分子診斷試劑等其他診斷試劑的合計占比為33%。預計未來我國生化診斷試劑市場規模年均增長率在14%左右,2020年該市場規模將達到162億元。
         
          據中國醫學裝備協會的專家分析,生化診斷是我國醫院最常規的檢驗項目,隨著醫療需求的不斷釋放、醫院診療人次和體檢需求的增加等,生化診斷業務必然會快速增長。與此同時,隨著新醫改在基層終端基礎設施設備建設高潮的減退,以市場鋪貨為增長動力的模式逐漸失效,而藥品零差率政策及醫院各項績效考核方式的改變,將促使醫院提高對診斷業務的重視程度。免疫診斷是主要增長點
         
          據中國醫學裝備協會現場快速檢測分會副主任委員董書魁介紹,近年來,免疫診斷成為IVD市場中規模最大、新增品種最多、增速最快的細分領域之一,并且國產替代進口的趨勢越來越明顯。目前,我國臨床檢驗科室采用的主要免疫檢測手段包括酶聯免疫(ELISA)、熒光免疫、時間分辨熒光、化學發光和膠體金試劑。其中,化學發光免疫分析主要用于激素、腫瘤標記物、內分泌功能、傳染性疾病等項目的檢測,其適用人群的基數較大,因此具有巨大的市場空間,市場增速也很顯著,是免疫診斷市場的主要增長點。
         
          據專家分析,化學發光法免疫分析技術具有放射免疫的高靈敏度、線性范圍廣等優點,又具有酶聯免疫操作簡便快速的特點,易于標準化操作,且試劑保質期長,測試中不使用有害物質,因而成為非放射性免疫分析手段中最有前景的方法之一。根據發光體系應用于免疫分析中的不同方式,化學發光法免疫分析又分為直接標記發光物質免疫分析、酶催化化學發光免疫分析和電化學發光免疫分析(ECLIA)。其中,ECLIA結合了電化學和化學發光兩個過程,其主要特點是本底信號低、特異性高、最小檢出值低(可達1皮摩爾以下),操作簡便。
         
          《綠皮書》預計,未來幾年我國免疫診斷試劑市場年均增速在17%左右,快于整個IVD市場的增速,2020年將達到212億元的規模,其中化學發光法免疫分析將引領免疫診斷市場發展。
         
          但是《綠皮書》同時分析指出,化學發光法免疫診斷所用的儀器主要是全自動化學發光儀,其封閉式地使用配套試劑。目前該市場的主要參與者是貝克曼、羅氏、雅培和西門子等外資企業,他們通過儀器的投放,壟斷性地帶動試劑用量,如今已經占領絕大部分三級醫院市場,但尚未向低級別醫院大規模擴張。未來隨著全自動化學發光儀市場的向下滲透,中低級別醫院化學發光法免疫診斷的發展速度會加快,最為受益的是相關跨國企業及其國內經銷商,國內化學發光診斷試劑的龍頭企業也可望通過開拓較低級別醫院市場實現較快發展。
         
          第三方實驗室成長性良好
         
          中國醫學裝備協會相關專家還指出,我國IVD用戶主要包括醫院、基層衛生機構(社區衛生服務中心和鄉鎮衛生院)、血站、體檢中心、第三方實驗室(ICL)。其中,第三方實驗室近幾年得到快速發展,我國對發展第三方實驗室的政策也日趨明確。2009年12月,原衛生部正式發布《醫學檢驗所基本標準(試行)》,在醫療機構類別中增設了醫學檢驗所。2013年,國務院發布《關于促進健康服務業發展的若干意見》,明確指出對第三方檢驗檢測等健康服務相關支撐產業予以支持。
         
          《綠皮書》的數據顯示,目前我國第三方實驗室企業超過100家,規模較大的有廣州金域、迪安診斷、艾迪康、高新達安等。近年來,我國第三方實驗室市場實現高速增長,年均增速超過50%。2013年,主要廠商收入達到53億元,預計2020年將達到200億元。
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