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      2. 行業新聞
        沒有最嚴、只有更嚴,醫療器械技術評價四大發展趨勢

        來源:中國醫療器械 時間:2015-07-24 15:28:30 次數:

        國家食品藥品監督管理總局日前發布了《醫療器械臨床評價技術指導原則》和《境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序(暫行)》等兩份與醫療器械技術評價密切相關的規范性文件,為破解醫療器械技術評價中的棘手問題邁出了重要一步,也激起了業界對醫療器械技術評價制度的更多關注。
         
          醫療器械技術評價,是指為了保證醫療器械的安全有效,運用標準、產品技術要求等技術規范,從檢驗檢測、臨床評價、技術審評等方面對醫療器械產品質量進行的技術評價活動,它是醫療器械風險管理中最為重要的技術監督內容之一。
         
          近期,國家重建醫療器械技術評價制度的力度與速度明顯加快,這讓企業會明顯地感到醫療器械安全的籠子正在越扎越緊,了解未來醫療器械技術評價趨勢,將有助于企業搶占市場先機。
         
          醫療器械技術評價未來將呈現四大發展趨勢。
         
          一、技術評價管理“過程化”
         
          醫療器械技術評價是相關國家標準、行業標準、產品技術要求等技術規范落地生效的過程,其管理過程十分嚴苛,對問題錙銖必較是管理“過程化”的應有之義。對于臨床試驗這樣最主要的臨床評價方式,對其實施“過程管理”十分必要,出臺《醫療器械臨床試驗質量管理規范》,實施醫療器械GCP管理就是管理“過程化”的體現。
         
          另外,新法規體系對于產品技術要求,從產品備案和申請注冊開始提交時起,一直到產品的生產、經營、使用、再評價和召回的所有環節,均要求企業一以貫之,也很好的體現了技術評價管理“過程化”的趨勢。這是對醫療器械實施全生命周期管理的必然要求,更是未來技術評價的發展趨勢之一。 二、技術評價材料“精細化”
         
          醫療器械技術評價活動是個細致活,它要求的材料也十分精細,呈現出來明顯的“精細化”趨勢。醫療器械自檢報告、相關產品生物相容性、生物安全性、電氣安全性研究資料、產品風險分析資料、臨床評價資料、注冊檢驗報告等技術評價材料,無一不是精細化工作的體現。材料“精細化”發展趨勢,與技術評價管理“過程化”密切相關,“過程化”的管理要求“精細化”的材料來支撐。
         
          三、技術評價要求“嚴格化”
         
          醫療器械技術評價擔當產品安全有效評估核實的重任,不嚴不足以生實效,要求“嚴格化”下沒有最嚴,只有更嚴!技術評價要求“嚴格化”的趨勢,是習總書記日前就食品藥品監管作出的“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”等四個最嚴指示在醫療器械技術評價要求上的貫徹和體現。
         
          值得注意的是,嚴格化的技術評價,不僅要嚴把源頭質量關,而且更要落實上市后的質量技術監控措施,以避免虎頭蛇尾式的技術評價過程。
         
          四、技術評價人員“專業化”
         
          醫療器械技術評價的成敗,“專業化”的人員是其關鍵因素!企業、檢驗機構、臨床試驗機構、技術審評機構等都需要專業化的人才來完成日漸專業化的醫療器械技術評價活動。高度專業化的技術評價活動,已經對這些單位完成相關任務構成了嚴重挑戰!
         
          由于受制于我國醫療器械教育發展的嚴重不足,高素質的醫療器械專業技術人員一將難求,這將是未來較長時間內的新常態。在行業快速發展的背景下,專業技術人員數量和質量上的雙重不足帶來的嚴重影響,應該引起行業產業以及相關部門的關注和重視。
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