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      2. 行業新聞
        醫療器械新《條例》周年盤點與展望

        來源:中國醫療器械 時間:2015-06-16 08:04:04 次數:

        6月14日,是醫療器械行業“母法”——新版《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)實施剛滿一年的日子。去年6月1日,《條例》正式實施生效,開始譜寫我國醫療器械行業規范發展的新篇章。在醫療器械蓬勃發展的時代背景下,以《條例》為龍頭的醫療器械法規體系一周年來的表現值得我們認真梳理和總結,并可作為后續法規深入實施的借鑒。
         
          一、法規體系重構取得重大進展
         
          新《條例》的修訂實施,是醫療器械法規體系建設取得關鍵進展的標志性成果。為了落實《條例》的許多新規定,國家陸續出臺實施了《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑管理辦法》、《醫療器械說明書和標簽管理規定》、《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械經營監督管理辦法》等5部部門規章,發布了7項公告、9項通告和12項通知,而且還有多項規范性文件正在征求意見。
         
          這些規范性文件中,以《醫療器械生產質量管理規范》和《醫療器械經營質量管理規范》兩項規范最引人矚目。這種大規模的體系調整和法規建設在醫療器械立法史上是罕見的,體現了國家對原法規體系進行深度重塑的力度,也表明了國家提升醫療器械產業、凈化行業發展環境的決心。
         
          這些與醫療器械相關的法律規范性文件的出臺,較大程度地重構了我國醫療器械法規體系,使之呈現出嶄新的面貌。可以說,一個以《條例》為核心,以行政法規、部門規章、規范性文件為立法層次且覆蓋醫療器械監管各個環節的多層次、大范圍、全周期的醫療器械法規新體系已經初具雛形。
         
          二、《條例》實施有序推進
         
          1、社會共治,部委在行動
         
          新《條例》實施后,醫療器械行業經歷了一輪法規政策沖擊波。負有醫療器械監管職責的多個部委紛紛采取行動落實推進《條例》的實施。為了迎接新《條例》的實施,國家食品藥品監督管理總局從2014年3月15開始了為期5個月的醫療器械“五整治”專項活動,著力整治虛假注冊申報、違規生產、非法經營、夸大宣傳、使用無證產品等五種行為。這為新《條例》的實施凈化了社會環境,也為新《條例》實施烘托了良好氣氛。
         
          國家食品藥品監督管理總局作為醫療器械監管的主要部門,按照醫療器械全過程監管的要求,對醫療器械的研發創新、技術評價、注冊、生產、經營、使用、不良事件監管和再評價以及召回等各個環節的相關事項都一一作出部署,推出了與這些環節對應的規范性文件,為《條例》實施奠定了扎實的規范基礎。
         
          另外,科技部為了提升國產醫療器械技術水平,推出了“數字化醫療工程技術開發”項目;國家衛計委也完成了第一輪優秀國產設備遴選工作并推動醫院更多選用國產設備。這些活動有力地推進了《條例》的貫徹實施,也彰顯了社會共治的內涵要求。
         
          社會共治是新《條例》確立一大理念,它的內涵之一就是要求實現部門協調治理。在相關部門各司其職的同時,要注重形成治理合力,最大程度地實現醫療器械監管目的。目前,以社會共治為基本途徑構建醫療器械安全格局,已經成為大家共識。當務之急是探索醫療器械安全社會共治的長效機制,進一步推動新《條例》的深入實施。
         
          2、技術規范,安全有保障
         
          管理部門為了貫徹落實新《條例》,也是蠻拼的!不僅發布了系列行為規范,而且制定了相關技術規范。2014年6月17日,國家食品藥品監督管理總局以2014年第30號公告的形式發布了YY/T 0090-2014《子宮刮匙》等120項推薦性醫療器械行業標準,將自2015年7月1日起實施。這是新《條例》施行后頒布的第一批醫療器械行業標準。
         
          2015年3月2日,國家食品藥品監督管理總局又以2015年第8號公告的形式發布了YY 0572-2015《血液透析及相關治療用水》等90項醫療器械行業標準,包括14項強制性標準和76項推薦性標準,涉及外科植入物、醫用電器設備、體外診斷試劑、牙科學等多個領域。
         
          其中,14項強制性醫療器械行業標準自2017年1月1日起實施,推薦性醫療器械行業標準自2016年1月1日起實施。這些技術規范的發布,構筑了新《條例》深入實施的平臺,將為《條例》的深度實施發揮應有的作用。3、專項治理,行動出實效
         
          除了采用發布規范、完善標準的手段,各級醫療器械監管部門動作頻頻,從上之下掀起了《條例》實施的熱潮。年初,各地省級食品藥品監督管理局紛紛出臺2015年醫療器械監管工作重點方案,均將貫徹《條例》及其配套規章作為重中之重的工作內容。
         
          主要內容涉及優化產品注冊審批,完善分類分級管理、規范檢查方法,突出對重點企業、重點產品的監管檢查。繼醫療器械“五整治”活動后,國家食品藥品監督管理總局又于2015年3月啟動了“五整治”回頭看活動,進一步推動了新《條例》及其配套文件的落地實施。
         
          4月,國家啟動了對體外診斷試劑質量評估和綜合質量的專項行動,對體外診斷試劑生產、經營和使用秩序進行專項治理。同月,在山西召開了部分省(區)醫療器械新法規實施情況座談會,總結了新《條例》及其配套規章在實施過程中積累的經驗,也分析了實施過程中遇到的問題和難點。
         
          三、《條例》實施效果與不足
         
          《條例》設置的許多新的醫療器械監管制度,對于醫療器械產業發展、結構調整產生了重大影響。多層次、全過程、大規模的法規調整,其實質就是要打造醫療器械全過程監管法規體系。
         
          從有法可依的角度看,已經把醫療器械全生命周期所有環節納入管理范疇,填補了法律空白,有效擠壓了違法行為空間,推動了行業的規范發展。新《條例》后,許多企業積極研發新產品,把產品創新作為搶占市場競爭高地的不二法門,國產創新醫療器械表現活躍。企業自主形成專利聯盟或創新聯盟應對新形勢。
         
          另外,《條例》實施推動了中國醫療器械產業快速步入“大企業”時代,重組、并購成為行業結構調整、產業升級的重要手段。另外,新《條例》規定的嚴格法律責任,在處罰情形大大細化、處罰種類大大增多、處罰幅度以及力度大幅加強的前提下,已經對潛在的違法行為形成了強大的震懾力。
         
          面對史上最嚴格的醫療器械監管制度,企業依法生產經營是最起碼要求,如果以身試法將付出慘重違法代價。
         
          但是,當前《條例》及其配套規章的實施也遇到了多種問題。我國醫療器械產業組織結構低下,產業發展方式粗放,科學技術和互聯網環境下產生的器械生產銷售模式的不定性等因素都增加了《條例》實施的難度。
         
          另外,我國醫療器械教育發展不足,行業商業誠信度不高,執法隊伍整體素質不強也影響了法規實施的效果。
         
          未來應該著力于解決長效監管機制缺位、有法不依、違法不糾、執法不嚴等問題,及時披露信息、提升法規實施的時效性、透明度和專業化,以便滿足《條例》及其配套規章的實施需求。
         
          新《條例》實施后,法規政策出臺的速度較快,對行業的沖擊不小。法規的生命力和價值在于不折不扣地實施,唯有嚴格實施才能使良好的立法設計落地開花,但其前提是準確把握立法原意和法規內容。
         
          新《條例》領銜的系列法規文件,在管理理念、制度內容、實施要求等方面均有很大的變化,對行業有諸多利好。由于缺乏系統、專業、全面的培訓,政府監管部門和行業從業人員對新規定并沒有做到完全理解和貫徹。
         
          尤其是對一些影響行業生態的新內容,法規實施的“實然”與“應然”狀態之間仍有較大的差距。可見,行業產業對新《條例》及其相關內容的消化吸收還有一個較長的過程。
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