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      2. 行業新聞
        關注!GE磁共振實施召回

        來源:市食藥監局:通用電氣醫療磁共振成像系統實施召回 時間:2015-03-16 08:13:57 次數:

        市食藥監局官方微信3月11日發布消息,稱收到通用電氣醫療系統貿易發展(上海)有限公司(以下簡稱“通用電氣醫療”)主動召回“磁共振成像系統”的報告,該公司稱因產品缺陷可能會導致嚴重傷害或死亡,在全球對相關“磁共振成像系統”產品實施召回。

        根據通用電氣醫療向市食藥監局報告的情況,據該公司所知,在某些地點,其“磁共振成像系統”中的磁體失超裝置可能未連接至磁體,這將導致磁體失超裝置無法發揮預期功能,在用戶按下按鈕時無法將磁體失超,這可能會導致嚴重傷害或死亡。根據《醫療器械召回管理辦法(試行)》,使用相關醫療器械可能或已經引起嚴重健康危害的,醫療器械生產企業應決定采取一級召回措施,一級召回須在企業做出召回決定1日內,將召回的醫療器械名稱、批次等基本信息、原因、要求以及召回醫療器械的處理方式通知到有關醫療器械經營企業、使用單位或告知使用者。

        記者從市食藥監局了解到,通用電氣醫療已采取一級召回措施,中國大陸地區受影響的相關產品總數為1196臺。該公司曾于2015年1月15日,將醫療器械召回決定書面告知市食藥監局,并提交《醫療器械召回事件報告表》,提供了其調查評估報告和召回計劃,當時該公司啟動的召回級別為二級(使用該醫療器械可能或已經引起暫時的或可逆的健康危害的),在2月25日的再次報告中,該公司將召回級別提升為一級。目前,市食藥監局已將一級召回的有關情況及時報告國家食品藥品監督管理總局。

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