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      2. 行業新聞
        醫療設備市場內憂外患 監管將進一步強化

        來源:中國聯合商報 時間:2014-08-13 08:11:31 次數:

        為配合6月1日起實施的《醫療器械監督管理條例》,國家食品藥品監管總局8月1日公布了新制修訂的《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫療器械說明書和標簽管理規定》、《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械經營監督管理辦法》等五部規章,將于10月1日起施行。
         
          目前,我國醫療設備市場呈現出內憂外患的局面。對外,高端醫療設備市場受制于發達國家,國產設備遭遇國外企業和技術的壟斷;對內,低端醫療設備市場良莠不齊,甚至出現惡意價格競爭。
         
          專家指出,五部規章作為新版《醫療器械監督管理條例》的配套政策出臺,進一步強化了醫療器械市場和醫療器械生產的監管力度。在法律監管日趨嚴密的今天,醫療器械行業的尷尬現狀有望破解。
         
          高端市場:
         
          醫院迷信進口“高大上”
         
          在江蘇省徐州市一家二甲醫院的血液凈化科室內,30臺由日本制造的血液透析機不間斷地工作著。說起昂貴的進口設備,一位長期在該科室的常護士長告訴《中國聯合商報》記者:“進口的機器雖然價格稍貴,但功能齊全,配液、測量、報警等功能全部實現自動化。不但方便醫務人員使用,也能保障病人的健康和生命安全。”
         
          據記者了解,由日本、德國生產的兩種品牌的血液透析機是當地醫院使用最多的品牌,每臺價格在13萬元左右。而與“高大上”的進口設備相比,價格在8萬元左右的國產設備則受到了“冷落”。
         
          “國產設備價格上雖然便宜,但是在使用上和進口設備還是有差距。”該護士長說,“醫院曾經使用過由第三軍醫大學科研團隊研制的血液透析設備,但是機器的運行功率僅為進口設備的1/20,并且大部分功能都需要人工操作,參數也不準確。”
         
          不僅徐州的醫院如此,在全國幾乎所有的醫院里,國產血透設備、CT、核磁共振等高端醫療設備的占比不及四分之一。國產高端醫療器械市場對外被發達國家壟斷的情況愈演愈烈,由于對國產設備的質量不信任,醫院考慮到病人的康復率不得不選擇GE、西門子、飛利浦、東芝等價格昂貴的進口品牌。
         
          “在高端醫療設備領域,國產、進口設備之比大約是1:9。”國家食品藥品監管總局醫療器械監管司司長童敏表示。
         
          然而,記者了解到,一些國產醫療器械的技術水平未必落后于進口設備。沈陽軍區總醫院放射診斷科主任楊本強曾向媒體坦言,“進口比國產好”實際上是一種迷信。
         
          據悉,目前沈陽軍區總醫院放射診斷科使用的CT設備來自東軟醫療系統有限公司,該公司在1997年就研發出了首臺國產CT,也陸續通過了歐洲CE認證、FDA認證,2003年,該公司首臺螺旋CT、核磁共振出口美國。
         
          楊本強表示,一些大型醫院由于有科研和教學需求,才會采購高端進口設備。而在日常使用上,目前國產64排CT已經成為市場主流,臨床使用的效果、性價比、售后服務等都比較理想。
         
          低端市場:
         
          企業進行價格“混戰”
         
          據了解,2013年,全國醫療器械年產值為4000多億元,市場年增長率超過21%。在巨大的利益誘惑下,由醫用棉簽、一次性輸液器、體溫計等低端醫療器械組成的市場成了企業價格混戰、廝殺的“戰場”。
         
          在今年6月出臺的新版《醫療器械監督管理條例》中,隱形眼鏡被納入最高風險的三級醫療器械監管范圍。而俗稱“美瞳”的彩色隱形眼鏡,也是低端醫療器械市場中價格競爭激烈,獲取違法收益較多的領域。
         
          記者在淘寶網上搜索“美瞳”關鍵詞,發現在1.93萬個搜索結果中,彩色隱形眼鏡的價格從5元到600元不等,其中價格較低的美瞳不乏上百甚至上千的購買者。
         
          然而,代表全國醫用光學檢測最高水平的浙江省醫療器械檢驗院院長何濤表示,以彩色隱形眼鏡為代表的低端醫療器械領域違法收益高,監管者防不勝防。尤其是網上的廉價美瞳,原材料都是來自于正規廠家生產的檢驗不合格的殘次品,生產這類隱形眼鏡不但工藝簡單,而且成本低廉,自然獲得消費者青睞。
         
          在技術含量相對較的低端醫療設備市場,價格競爭最直接的后果就是產品質量下降。談到價格競爭的根本原因,中國醫療器械行業協會會長趙毅新表示,目前行業現狀是,研發投入少,創新水平低,核心技術少。我國整體醫療器械行業研發投入占銷售收入的比重為3%,而國外的平均水平為15%。研發投入不足的主要原因是我國醫療器械產業企業個體規模過小。
         
          行業監管再加碼
         
          面對我國醫療設備市場內憂外患的局面,政府決定從加大監管的角度破除行業痼疾。今年6月,新版《醫療器械監督管理條例》正式實施。在此前實施14年的舊版《條例》的基礎上,新版《條例》引入了分級分類、按產品風險等級實施寬嚴有別監管的原則,并增設醫療器械不良事件監測、再評價、召回等制度,一經發布即被寄予厚望。
         
          同時在新版《條例》實施兩個月后,8月1日,國家食藥監管總局發布制修訂后的《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫療器械說明書和標簽管理規定》、《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械經營監督管理辦法》等五部規章,為《條例》的實施保駕護航。
         
          對于高端醫療設備市場中外國企業和技術占絕對壟斷地位的問題,國家衛計委下發文件指出,目前公立醫院規模過快擴張,存在競相購置大型設備的問題,提高了醫療費用的不合理增長,要求嚴格控制公立醫院大型醫用設備配置,逐步提高國產醫用設備配置水平。
         
          而針對低端市場價格競爭的混亂狀況,新版《條例》按風險從低到高將醫療器械相應分為一、二、三類,實行寬嚴有別的監管政策,給高風險產品生產經營企業“加壓”,給低風險企業“松綁”,同時增設醫療器械不良事件監測、再評價、召回等制度。
         
          對此業內人士分析指出,低端醫療器械市場即將面臨重新洗牌,一些規模較小、基礎較差的企業將被淘汰,中小型醫療器械生產企業還將面臨更嚴峻的考驗。
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