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      2. 行業新聞
        醫械行業縱覽之趨勢篇:產業環境向好 市場擴容可期

        來源:中國醫藥報 時間:2014-04-04 08:16:58 次數:

        3月25日,國務院常務會議部署2014年深化醫改重點;3月31日,新修訂的《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)正式頒布——一系列舉措為醫療器械行業吹來“春風”。“隨著我國人口的自然增長、人口結構的變化、人們醫療消費需求的提升,以及產業政策頻現利好,醫療器械市場擴容和產業快速發展可以預期。”全國人大代表、中國醫療器械行業協會會長、山東新華醫療董事長趙毅新說。
         
          產業政策頻現利好
         
          近年來,伴隨著全國醫療服務需求的不斷增長,國家出臺了多項政策和措施,并加大資金投入,促進國產醫療器械新技術、新產品開發應用。其中,科技部于2011年7月發布《國家“十二五”科學和技術發展規劃》,提出今后5年大力發展醫療器械等關鍵技術和裝備,研發新型骨及口腔植入體等重大產品;原衛生部于2012年8月發布《健康中國2020戰略研究報告》,指出未來8年將投入4000億元用于構建七大醫療體系,其中1090億元明確用于縣級醫院建設;發改委于2013年3月發布《生物產業等戰略性新興產業重點產品和服務指導目錄意見稿》,明確了醫學影像設備、先進治療設備、醫學檢查檢驗儀器、植入介入材料等重點發展方向。
         
          趙毅新對此表示,近年來,在產業政策的激勵下,一大批具有自主知識產權、高性能、低成本的中高端醫療器械產品被推向市場,滿足了我國醫療衛生機構建設和診療的需要,其中一些產品已經可以替代進口。但是,她同時指出,“國產大型高端醫療設備的推廣應用尚未實現大的突破,在國內各大醫院,尤其是三甲醫院中,昂貴的進口設備仍然占據絕大部分份額。因此,國家相關專項資金應該明確支持醫院購買國產設備,例如醫院購買國產大型設備,政府將給予一定財政補貼等”。
         
          2013年,國家食品藥品監管總局頒布《金屬雙翼陰道擴張器》等104項醫療器械行業標準(其中強制性標準31項,推薦性標準73項)和《硅橡膠外科植入物通用要求》等兩項醫療器械行業標準修改單——這是國家總局成立以來第一次頒布醫療器械標準。與以往相比,這次發布的標準公告首次標明了標準適用條件和基本情況簡介等,使公告的內容更加充實,便于更快捷地掌握標準的概況和應用范圍。
         
          進入2014年,醫療器械監管法律法規發布實施顯得緊鑼密鼓。3月1日,《創新醫療器械特別審批程度(試行)》正式實施。該程序按照早期介入、專人負責、科學審批的原則,在標準不降低、程度不減少的前提下,對創新醫療器械予以優先辦理。業內分析人士認為,該審批程序將打破創新醫療器械和普通產品同等審批的僵局,利好龍頭企業
         
          緊接著,業內期盼已久的《條例》終于在3月的最后一天頒布(將于6月1日起實施)。《條例》共8章80條,與原條例的8章48條相比,內容有了全面修改,如調整醫療器械的定義和分類規則;完善產品注冊、生產、經營審批或備案權限;新增醫療器械生產環節質量監管和風險監控措施;加大懲處違法行為的力度等。國家食品藥品監管總局近日還表示,與《條例》配套的管理辦法、實施細則等規范性文件也將陸續制定出臺。
         
          全國政協委員、上海微創醫療器械有限公司董事長常兆華日前表示,這些監管法規為醫療器械產業發展提供了良好的法治環境,為科學監管提供了良好的法治依據。他認為,醫療器械監管法規同其他法規一樣需要不斷創新和調整,以適應時代發展的要求。因此,他建議醫療器械監管系統盡量保留高端技術人才,保持監管隊伍整體的技術穩定性,做到信息公開、過程透明,并采用崗位定期內審或外審等管理方法,從而在監管工作中準確和及時地體現法規的創新和發展,使執政能力具備長期持續性。
         
          市場將獲持續推力
         
          人口的自然增長是促進醫療用品消費的最根本因素,而經濟的發展是市場需求提升的內在動力。“近年來,我國經濟快速發展,國民收入有所提高,醫療消費在人們日常消費中所占比重不斷加大。雖然我國醫療器械消費水平與發達國家相比仍有明顯差距,但這正是發展空間所在。另外,我國人口基數龐大,人口自然增長迅速,尤其是人口老齡化非常突出,而老齡化社會牽動著很多產業,其中醫療需求與人口老齡化正相關。因此,隨著我國老齡人口比例的快速提升,醫療器械市場需求也將持續增長。”趙毅新分析。
         
          據國內市場調研機構分析,隨著我國老年人口的增加,與老年疾病相關的潛在醫療器械市場將迅速發展。例如,未來3~5年,我國血透市場增速可望保持在30%~40%,種植義齒市場等也將迎來高速發展期。
         
          記者了解到,近10年來,北京大學第一醫院王海燕教授牽頭開展了“中國慢性腎病流行病學調查”。結果顯示,我國18歲以上成人終末期腎病患者超過210萬人。然而,我國僅有12%的終末期腎病患者接受透析治療,遠遠低于歐、美發達國家90%的治療率。2012年政府工作報告強調,全面推動尿毒癥等8類大病保障,終末期腎病作為重大疾病被納入醫保,報銷比例提高,從而大大降低了患者的醫療費用負擔,也進一步推動了血液透析的普及。據國內市場研究機構預測,如果我國達到發達國家的血透水平,那么,整個血透市場潛在規模約為720億元,是現有市場的8~10倍。而在每次500元左右的血透治療費用中,血透耗材和器械約占40%,即該潛在市場約為290億元。
         
          另據統計,全球種植義齒市場在過去10年里以每年20%的速度迅猛增長,種植義齒年產值約31億美元。國內市場調查數據顯示,僅北京市年種植義齒數量就達2萬顆以上,市場規模5億元左右。目前,北京口腔醫院、北大口腔醫院的年種植數量都在3000顆左右,北京其他較大規模的口腔醫院年種植數量為1000~2000顆。業內專家分析認為,隨著人們生活質量要求和口腔健康觀念的提高,尤其是老年人口的快速增長,我國種植義齒市場也將進一步擴大。
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