• <dd id="wlyeo"></dd>
  • <tbody id="wlyeo"></tbody>

    <rp id="wlyeo"><object id="wlyeo"></object></rp>

    <tbody id="wlyeo"></tbody>
    1. <tbody id="wlyeo"><center id="wlyeo"></center></tbody>
      <tbody id="wlyeo"></tbody>
      <tbody id="wlyeo"></tbody>
      <dd id="wlyeo"><big id="wlyeo"><noframes id="wlyeo"></noframes></big></dd>

      <dd id="wlyeo"></dd>
    2. <li id="wlyeo"><acronym id="wlyeo"><cite id="wlyeo"></cite></acronym></li>
      <dd id="wlyeo"></dd>
      1. <th id="wlyeo"><track id="wlyeo"><video id="wlyeo"></video></track></th>

        <dd id="wlyeo"></dd>

      2. 行業新聞
        新版《醫療器械監督管理條例》將完善分類管理

        來源:醫藥經濟報 時間:2014-03-26 08:24:41 次數:

        國家食品藥品監督管理總局食品藥品安全總監焦紅出席會議并指出:“2月12日,國務院常務會議審議通過了《醫療器械監督管理條例(修訂草案)》(以下簡稱《條例》)。即將出臺的《條例》將從立法、執法層面促進我國醫療器械監管水平,建立并完善醫療器械監管長效機制,并能更好地滿足廣大人民群眾的醫療保健需求,讓人民群眾得實惠、更放心。”
         
          焦紅說,這部《條例》出臺之后,我國醫療器械監管將進入新的歷史階段,但僅用一部《條例》監管整個醫療器械行業還不夠,與之相關的規章、技術規范等配套文件也在抓緊制修訂中。
         
          據悉,配套文件中,主要的規章和規范就有20多個,包括研制、生產、流通、使用,乃至上市后的不良事件監測等管理制度,貫穿了醫療器械的全生命周期。其中,部分配套文件已經形成草案。
         
          對于業界關注的《條例》發布和實施時間,焦紅表示,以國務院正式發布的時間為準,預計應該在今年的上半年完成發布工作。并通過大約兩年的時間陸續制修訂出臺相關配套文件,并組織實施。配套文件的實施會充分考慮行業現狀,給予企業合理的過渡期。
         
          目前,我國醫療器械按風險等級實施分類管理,新修訂的《條例》將會根據醫療器械產品的風險高低進一步完善分類管理,加強高風險產品的管理,提高準入門檻,對低風險產品簡化準入手續,促進行業健康發展。
         
          據了解,第I類醫療器械將由原來的注冊審批制改為實行備案管理;對風險程度較高的第II類、第III類醫療器械實行注冊管理,并需經過臨床試驗。其中,第III類醫療器械中具有較高臨床風險品種的臨床試驗,還應當經國家食品藥品監督管理部門審批。
        關鍵字: 

        版權所有©2018 湖南錦鴻時代科技有限公司 All Rights Reserved
        扒开双腿猛进入的视频 国产免费AV吧在线观看| 少妇人妻在线视频| 日本中文字字幕乱码电影直播| 又色又爽又黄的视频还免费| 亚洲成AV人片在线观看无码| 韩国一级片| 国产性视频免费观看视频| 男女裸交真人全过程| 成年美女黄网站色奶头大全| 在线二区 中文 无码| 亚洲成年看片在线观看|