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      2. 行業新聞
        2014年醫療器械監管以“保安全”為中心

        來源:生物谷 時間:2014-01-21 08:38:19 次數:

        2014年1月17日,國家食品藥品監督管理總局網站發布最新動態。據報道,國家食藥總局醫療器械監管司最近組織召開了醫療器械安全形勢分析會。目的是分析醫療器械行業的安全形勢,查找該行業存在的質量安全風險和監管薄弱環節,以及提出加強監督管理措施等。原文如下:
         
          2014年1月15日,國家食品藥品監督管理總局醫療器械監管司組織召開醫療器械安全形勢分析會,共同分析醫療器械安全形勢,查找醫療器械行業存在的質量安全風險和監管薄弱環節,研究提出進一步加強醫療器械監督管理的措施。
         
          會議圍繞生產、經營、使用環節和不良事件監測等方面,認真查找了當前醫療器械行業存在的突出問題,深刻剖析了問題存在的原因,提出了進一步加強監管的建議措施。會議認為,根據醫療器械日常監管、投訴舉報、不良事件監測、風險監測和輿情監測等情況,去年我國醫療器械安全形勢總體平穩向好,全年未發生重大質量安全事件,但也存在著一些突出問題和薄弱環節。
         
          會議強調,2014年醫療器械監管工作要以“保安全”為中心任務,以法規建設和能力建設為重點,著力打牢基礎、健全法規、強化支撐、完善體系、加強監管,全面推進“十二五”規劃,科學運用風險管理方法,探索建立分級分類管理制度,強化高風險產品監管,集中開展醫療器械“五整治”專項行動,大力推進政務公開和信息化建設,不斷提升隊伍素質能力,進一步提高醫療器械監管科學化水平。會議要求各級食品藥品監管部門要緊緊圍繞醫療器械安全有效的監管目標,認真履行職責,創新工作方式,加大高風險產品監管力度,著力建立完善的長效監管機制,健全各項規章制度,構建有效的技術支撐體系和風險防控體系。
         
          全國8個省(市)局、7個總局相關司局及直屬單位、9個相關行業協會和學會、9家生產經營企業和5個院校、檢驗及研究機構的專家和代表參加了會議。
         
          近年來,醫療器械的需求不斷上升,在醫藥行業具有越來越廣泛的市場,但是由于醫療機構長期偏重于使用進口設備,再加上招標監管不嚴等原因,國內醫藥器械市場難免亂象橫生。今日的一則新聞《心臟支架手術:會救命還是會奪命》引起了公眾極大的關注。這不僅是醫療問題,更是對這一行業亂象的投射。
         
          在“新醫改”的政策環境下,發改委、科技部等政府部門對高端醫療器械研發投入了大量專項資金。同時,國家也開始加強醫療器械行業監管,不僅要進一步健全行業法律法規,更要提高醫療器械監管科學化水平。
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