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      2. 行業新聞
        GE醫療聲明回避核心問題

        來源:人民網-健康時報 時間:2013-11-15 08:23:01 次數:

        《GE醫療中國召回謎團》,獨家調查近年來GE醫療全球性系列召回事件,此后21世紀經濟報道、每日經濟新聞、第一財經日報、京華時報、財經網、北京青年報、南方都市報等多家媒體進行了跟進報道。GE醫療公司11月1日發布聲明,稱其在中國實施的召回操作流程與全球其他市場一致。
         
          不過,健康時報記者多番求證后發現,中國召回與國外“一級召回”明顯差異在于——我國召回級別為“二級召回”。GE醫療發布的這份官樣很足的官方聲明,并沒有回應媒體與公眾所關切的核心問題。
         
          國外召回情況食藥總局未收到GE的報告
         
          GE醫療在這份聲明中稱,涉及在中國的產品召回,會嚴格遵循我國相關法律法規,“會向政府相關監管部門進行及時充分的上報和溝通”。GE醫療的所謂“及時充分的上報”或與實際的事實不符。
         
          6月13日,美國FDA對GE公司Infinia伽瑪照相機產品發出最高級別的一級召回,要求所涉及范圍的核醫學設備停止使用直至專業工程師完成檢修。6月14日,GE在加拿大有4個類型6款同類產品進行一級召回。6月20日在澳大利亞GE向藥物管理局申請一級召回當地120臺相關設備。
         
          相比于國外迅速而及時的召回行動,GE醫療在國內則行動遲緩。根據記者掌握的信息,在6月美國FDA一級召回發布以后,沒有證據表明GE醫療將相關境外嚴重事故信息及境外召回情況告知國家食藥總局。
         
          根據我國2011年頒布的《醫療器械召回管理辦法》第三章第十四條,“進口醫療器械的境外制造廠商在境外實施醫療器械召回的,應當通知其在中國境內指定的代理人及時報告國家食品藥品監督管理局(即國家食品藥品監督管理總局——編輯注)”。GE醫療公司涉嫌未按照國家相關規定執行通知義務。
         
          據健康時報記者了解的情況,美國致死事件后,GE醫療向有關部門申請的召回中涉及中國批次實際是260多臺。關鍵的問題是,自始至終,GE醫療的檢修工作都進行得悄無聲息。既未讓中國負責醫療器械監管的國家食藥總局了解到相關情況,也沒有向每天正在使用有重大安全隱患的醫院醫生告知事實。當然,在此期間接受核醫學檢查的患者,更無從得知了。
         
          GE醫療在中國自降要求申請二級召回
         
          在11月1日的這份GE聲明中,GE表示“采取全球統一的質量標準”、“我們在中國實施的召回操作流程與全球其他市場是一致的”。
         
          11月4日,GE醫療中國公司在回復健康時報的郵件中同樣表示,GE醫療在中國執行相關主動召回。其公關部近日也回應媒體稱,已正常走流程,備案未被公布的原因不得而知。
         
          然而健康時報記者發現,GE在6月美國致患者死亡事故發生后,在中國GE主動召回級別,由美國FDA要求的全球性“一級召回”降到了向中國地省、直轄市申請的“二級召回”,這或是未被公布的原因。
         
          美國發生核醫學設備致人死亡事故之后,GE公司主動向上海市食藥監局申請了二級召回。而之所以未在食藥總局網站公示,是因為醫療器械二級召回由上海市食品藥品監督管理局處理,不用上報國家局。
         
          記者查詢了《醫療器械召回管理辦法》,發現兩種召回級別在其關于危害的描述文字上有所不同。其中對“一級召回”的是“使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害”,而“二級召回”的描述則為“使用該醫療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害”。
         
          作為已經在美國引起不可逆死亡事故的Infinia核醫學設備,GE醫療卻以引起暫時或可逆的健康危害標準對該設備進行二級召回,這種自降召回要求和級別的做法實在令人不解。
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