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      2. 行業新聞
        中國批準首個進口聚焦超聲 民族產業無懼

        來源:米內網器械組 時間:2013-08-09 08:12:26 次數:

        以色列InSightec公司宣布其聚焦超聲子宮肌瘤治療儀ExAblate獲得了中國CFDA的批準,將進入中國市場推廣和銷售。這是我國批準的首個進口聚焦超聲腫瘤治療儀。
         
          聚焦超聲腫瘤治療儀利用高強度超聲在人體內產生熱量,使特定的腫瘤細胞凝固性壞死,在腫瘤姑息治療方面效果明顯。由于具有無創傷、低風險、恢復快的特點,對于無法進行化療、手術的腫瘤病人具有顯著的臨床應用意義。我國的聚焦超聲技術起步較早,是大型醫療設備領域中少數達到國際先進水平的“黑馬”產業之一。目前國內的主要企業有重慶海扶醫療、上海愛申科技、上海交大新地實業等。
         
          其中,重慶海扶是聚焦超聲技術的代表性企業。據海扶提供給米內網器械組的資料,該公司的產品已出口英國、意大利、俄羅斯等14個國家和地區的20余家醫院;至2012年8月,國內外已有1560多家醫療機構使用該公司系列產品,治療病例超過百萬。國內聚焦超聲領域發展勢頭良好。
         
          而InSightec公司的ExAblate于2004年獲得FDA批準用于治療子宮肌瘤,近年已向骨轉移疼痛、前列腺癌和肝癌等適應癥擴張。在北京協和醫院和中國醫科大學附屬第一醫院展開中國臨床試驗之后,它此次得到了CFDA的首肯。CFDA對ExAblate批復的適應癥是子宮肌瘤,據InSightec公司預測,約有20%至50%的育齡婦女患有子宮肌瘤。
         
          InSightec公司由GE集團控股,其ExAblate的引導系統亦采用了GE集團的3.0T MRI核磁共振。目前,國內的聚焦超聲都是采用超聲引導,而MRI引導在定位腫瘤和監控靶點溫度方面具有一定優勢。此次外資聚焦超聲產品首次進入中國,是否會對國內崛起的醫療設備產業造成沖擊呢?
         
          答案是不足為懼。米內網專訪了海扶醫療市場部相關負責人,他指出,MRI引導對付一般病例屬于大材小用。“超聲波不能透過骨骼,即使MRI能照見骨骼后的腫瘤,但是用于消融的聚焦超聲卻不能抵達病灶。”“MRI的突出特點是可以實時測溫,判斷靶點是否達到消融溫度,而經驗豐富的醫生使用超聲引導同樣可以做到。”
         
          另一方面,對于普通腫瘤,一般超聲引導已經足夠,使用大型MRI反而會增加病人的治療費用。該負責人稱:“以治療子宮肌瘤為例,使用MRI的治療費用會達到2萬,而超聲引導僅需數千元。”他強調,海扶的產品已安全應用于子宮肌瘤超過1萬例。
         
          該負責人同時表示,公司的MRI引導聚焦超聲也已經在臨床試驗當中,將拓展更多治療領域。公司和國際先進企業西門子展開了合作,未來在MRI引導技術亦會保持領先。
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