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      2. 行業新聞
        X光機等8種醫療器械免除強制認證

        來源: 時間:2013-06-21 10:24:45 次數:

        國家質檢總局、國家食品藥品監督管理總局、國家認證認可監督管理委員會日前聯合發布公告,對8種醫療器械產品不再實施強制性產品認證管理,納入醫療器械注冊管理。

         這8種醫療器械包括醫用X射線診斷設備、血液透析裝置、空心纖維透析器、血液凈化裝置的體外循環血路、人工心肺機、心電圖設備、植入式心臟起搏器、橡膠避孕套。

         我國對醫療器械實行產品生產注冊制度,企業在取得醫療器械產品生產注冊證書后,方可生產醫療器械。同時,國家對一些產品實行強制性產品認證管理,凡列入強制性認證產品目錄的產品,必須經過國家指定機構認證,標注認證標志后,方可出廠、銷售、進口或在其他經營活動中使用。強制性認證產品目錄由國家有關部門根據相關法律法規、生產技術水平、產品安全風險等因素動態調整。

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