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      2. 行業新聞
        企業呼吁詳細界定“創新醫療器械”

        來源:中國醫藥報 時間:2013-05-23 08:09:30 次數:

        創新醫療器械產品的審批在世界各國醫療器械行業中都是最受關注的問題之一。今年國家食品藥品監管部門發布《創新醫療器械特別審批程序(試行)》(征求意見稿)和《關于簡化醫療器械重新注冊申報資料的規定(試行)》(征求意見稿)后,迅速在醫療器械行業引起巨大反響。業內人士日前表示,為了有效地激勵和保護國內企業開展創新,還須制定更為完善的配套政策。
         
          政策激勵醫療器械創新
         
          無論是國內醫療器械行業的發展形勢,還是全球醫療器械行業發展現狀,都表明當前醫療器械企業只有加強創新才能在未來的醫療器械市場上獲得生存空間,安于現狀終將逐漸被市場淘汰。
         
          為鼓勵醫療器械的研究與創新,今年3月,國家食品藥品監管部門發布了《創新醫療器械特別審批程序(試行)》(征求意見稿)和《關于簡化醫療器械重新注冊申報資料的規定(試行)》(征求意見稿),并表示未來將對創新醫療器械實行優先審批、開通綠色通道。
         
          根據相關政策,創新醫療器械將獲得優先辦理。但是,所申報的產品須具有該產品核心技術的自主知識產權,產品主要作用機理為國內首創,產品性能或安全性與同類產品比較有根本性改進,技術上處于國際領先水平,且具有顯著的臨床應用價值等。對于創新醫療器械,各級食品藥品監督管理部門及相關技術機構將按照早期介入、專人負責、科學審批的原則,在標準不降低、程序不減少的前提下進行審批——種種要求表明了我國推進醫療器械創新發展的信心。
         
          企業希望詳細界定“創新”
         
          開通創新醫療器械審批綠色通道的消息在我國醫療器械行業引起了巨大反響。不久前于深圳召開的“醫療器械監管政策研討會上”,山東新華醫療器械股份有限公司的陳勇對記者表示,在醫療器械法規中還應進一步明確“創新”的定義和主題,而且要區分國內創新、世界創新和應急創新,在審批流程和監管模式上,也要按照國內創新、世界創新和應急創新的不同特點制定不同的法規。
        很多企業希望政府部門為創新醫療器械的審批機制制定更為完善的配套政策,以有效地激勵和保護國內企業開展創新。“政府部門應該有針對性地鼓勵創新,即重點鼓勵我國醫療器械產業中實力薄弱、發展緩慢的產品的創新,例如放療設備等,以推進產業優勢的形成,使相關企業能夠參與國際競爭。”有關企業代表表示。
         
          不僅本土企業迫切希望政府部門對創新醫療器械產品給予更多的政策傾斜,跨國企業對創新產品注冊綠色通道同樣非常關注。德國某知名醫療器械公司的代表在本次會議上表示,該企業的創新產品如能進入注冊綠色通道,他們會將更多的先進技術轉移到中國。
         
          美國的“創新醫械快速審批通道”
         
          美國食品藥品管理局(FDA)今年初在其官方網站上刊載了一份聲明,號召社會各界對“創新醫療器械快速審批通道”(Innovative Pathway)提供意見和建議,以便拓寬FDA政策制定者的思路,對相關法規作出進一步修改和完善。
         
          FDA發布的“創新醫療器械快速審批通道”的相關文件顯示,美國推出該政策的主旨是鼓勵國內外企業加速開發醫院、患者急需的各種新型醫療器械產品,尤其是具有獨創性和革命性的醫療器械產品,以滿足醫療之需和改善患者的生命質量。
         
          企業最關心的問題是“什么樣的產品才屬于創新醫療器械”和“創新醫療器械產品的申報程序”。美國FDA給出的定義是:創新醫療器械產品必須具有真正意義的“先進技術”,該產品的上市有可能使相關的治療作用產生革命性變化,并因此顯著改善患者的生命質量。
         
          FDA規定,申報“創新醫療器械快速審批通道”的廠家必須提供一份產品開發路線圖、計劃時間表、臨床評估計劃等。創新醫療器械產品的開發商要設立一個“項目經理”崗位,由該項目經理負責在創新醫療器械產品的早期開發階段明確提出產品可驗證的技術先進性以及樣機的臨床實用性等方案。
         
          2012年,由一家美國企業與高校聯合研制的“可根據大腦指令進行控制的人工機械手臂”幸運地第一個進入“創新醫療器械快速審批通道”并順利獲得產品證書。目前,美國有少數幾種創新醫療器械產品處于快速審批通道中。
         
          除審批事項外,美國“創新醫療器械快速審批通道”政策的具體內容還包括:1.在研發和臨床試驗階段建立強制性第三方認證機構,以便鑒別和確認創新產品的技術先進程度。2.在一些重點高校設立可供醫療器械設計人員進修的培訓班,并在這些著名院校里開設創新產品核心課程,美國醫療器械公司今后可派遣年輕的設計人員赴這些高校參與培訓和學習,以便企業培養后備設計人員隊伍。3.在國外設立創新醫療器械產品信息收集中心,充分利用國外醫療器械創意和開發經驗等,使本土醫療器械創新達到事半功倍的效果。
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